Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DE-089 Oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne

11. november 2012 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, parallel-gruppe sammenligningsundersøgelse af DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne (sammenligning med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning) - En multinational undersøgelse -

Sikkerhed og effektivitet af DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne vil blive evalueret i sammenligning med natriumhyaluronat oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem der viser:

    • Keratokonjunktival lidelse bekræftet med vital farvestof
    • Unormale resultater for Schirmer-score

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdom, der kræver anden behandling end den for tørre øjne
  • Dem, der skal bruge kontaktlinser under den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-089
DE-089 oftalmisk opløsning
Medicin: diquafosol oftalmisk opløsning
DE-089 topisk okulær applikation, 6 gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • HA
Medicin: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning.
0,1% HA topisk okulær påføring, 6 gange dagligt i 4 uger.
Aktiv komparator: HA
0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning
Medicin: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning.
0,1% HA topisk okulær påføring, 6 gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fluorescein og rose bengal farvning score
Tidsramme: 2 uger og 4 uger fra baseline.
  1. Ændringer i fluoresceinfarvningsscore i uge 4 / på tidspunktet for seponering (ikke-mindreværd)
  2. Ændringer i rose bengal farvningsscore i uge 4 / på tidspunktet for seponering (overlegenhed)
2 uger og 4 uger fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tårefilmens opbrudstid (sekund)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger fra baseline.
Ændringer i tårefilmsbrudtid (anden) 2 uger, 4 uger efter undersøgelsen / ved seponering
2 uger og 4 uger fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med diquafosol oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner