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Studio della soluzione oftalmica DE-089 in pazienti con secchezza oculare

11 novembre 2012 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo randomizzato a gruppi paralleli sulla soluzione oftalmica DE-089 in pazienti con secchezza oculare (confronto con la soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,1%) - Uno studio multinazionale -

La sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-089 nei pazienti con occhio secco saranno valutate rispetto alla soluzione oftalmica di ialuronato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che mostrano:

    • Disturbo cheratocongiuntivale confermato con colorante vitale
    • Risultati anormali del punteggio di Schirmer

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio che necessita di una terapia diversa da quella per l'occhio secco
  • Coloro che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE-089
DE-089 soluzione oftalmica
Droga: diquafosol soluzione oftalmica
DE-089 applicazione oculare topica, 6 volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • HA
Droga: Soluzione oftalmica di sodio ialuronato allo 0,1%.
Applicazione topica oculare allo 0,1% di HA, 6 volte al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: HA
Soluzione oftalmica di sodio ialuronato allo 0,1%.
Droga: Soluzione oftalmica di sodio ialuronato allo 0,1%.
Applicazione topica oculare allo 0,1% di HA, 6 volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di colorazione con fluoresceina e rosa bengala
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane dal basale.
  1. Cambiamenti nel punteggio della colorazione con fluoresceina alla settimana 4/al momento dell'interruzione (non inferiorità)
  2. Cambiamenti nel punteggio della colorazione rosa bengala alla settimana 4/al momento dell'interruzione (superiorità)
2 settimane e 4 settimane dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel tempo di rottura del film lacrimale (secondi)
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane dal basale.
Cambiamenti nel tempo di rottura del film lacrimale (secondi) 2 settimane, 4 settimane dopo lo studio / alla sospensione
2 settimane e 4 settimane dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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