Estudio de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con ojo seco
11 de noviembre de 2012 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio comparativo aleatorizado de grupos paralelos de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con ojo seco (comparación con una solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1 %) - Un estudio multinacional -
La seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con ojo seco se evaluarán en comparación con la solución oftálmica de hialuronato de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los que muestran:
- Trastorno queratoconjuntival confirmado con tinción con colorante vital
- Resultados anormales de la puntuación de Schirmer
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de los ojos que necesita una terapia diferente a la del ojo seco
- Quienes necesiten usar lentes de contacto durante el estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DE-089
Solución oftálmica DE-089
|
DE-089 aplicación ocular tópica, 6 veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
Aplicación ocular tópica de AH al 0,1%, 6 veces al día durante 4 semanas.
|
|
Comparador activo: DECIR AH
Solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,1 %
|
Aplicación ocular tópica de AH al 0,1%, 6 veces al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de tinción con fluoresceína y rosa de bengala
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas desde el inicio.
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2 semanas y 4 semanas desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (segundo)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas desde el inicio.
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Cambios en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (segundo) 2 semanas, 4 semanas después del estudio/en la interrupción
|
2 semanas y 4 semanas desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 08901
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