Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза

11 ноября 2012 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, параллельное групповое сравнительное исследование офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза (сравнение с 0,1% офтальмологическим раствором гиалуроната натрия) — международное исследование —

Безопасность и эффективность офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза будут оцениваться по сравнению с офтальмологическим раствором гиалуроната натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто показывает:

    • Кератоконъюнктивальное заболевание, подтвержденное окрашиванием витальным красителем
    • Аномальные результаты оценки Ширмера

Критерий исключения:

  • Заболевание глаз, требующее лечения, кроме лечения сухости глаз
  • Те, кому необходимо носить контактные линзы во время клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЭ-089
DE-089 офтальмологический раствор
Лекарство: диквафозол офтальмологический раствор
DE-089 местное глазное применение, 6 раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Га
Лекарство: 0,1% офтальмологический раствор гиалуроната натрия.
0,1% ГК для местного применения 6 раз в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: Га
0,1% офтальмологический раствор гиалуроната натрия
Лекарство: 0,1% офтальмологический раствор гиалуроната натрия.
0,1% ГК для местного применения 6 раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах окрашивания флуоресцеином и бенгальской розой
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели от исходного уровня.
  1. Изменения оценки окрашивания флуоресцеином на 4-й неделе / ​​на момент прекращения лечения (не меньшей эффективности)
  2. Изменения в баллах окрашивания бенгальской розы на 4-й неделе / ​​на момент прекращения лечения (преимущество)
2 недели и 4 недели от исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени разрыва слезной пленки (секунды)
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели от исходного уровня.
Изменение времени разрыва слезной пленки (секунды) через 2 недели, 4 недели после исследования / при прекращении
2 недели и 4 недели от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться