A DE-089 szemészeti oldat vizsgálata száraz szemű betegeknél
2012. november 11. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a DE-089 szemészeti oldatról száraz szemű betegeknél (összehasonlítás 0,1%-os nátrium-hialuronát szemészeti oldattal) - egy multinacionális vizsgálat -
A DE-089 szemészeti oldat biztonságosságát és hatásosságát száraz szemű betegeknél a nátrium-hialuronát szemészeti oldattal összehasonlítva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akik mutatják:
- A keratoconjunctiva rendellenesség létfontosságú festékfestéssel igazolt
- Rendellenes Schirmer-eredmények
Kizárási kritériumok:
- Szembetegség, amely a száraz szem kezelésétől eltérő kezelést igényel
- Azok, akiknek kontaktlencsét kell viselniük a klinikai vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DE-089
DE-089 szemészeti oldat
|
DE-089 helyi szemészeti alkalmazás, naponta 6 alkalommal 4 héten keresztül.
Más nevek:
0,1% HA helyi szemre, naponta 6 alkalommal 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: HA
0,1%-os nátrium-hialuronát szemészeti oldat
|
0,1% HA helyi szemre, naponta 6 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fluoreszcein és a rose bengal festési pontszámban
Időkeret: 2 hét és 4 hét az alapvonaltól számítva.
|
|
2 hét és 4 hét az alapvonaltól számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyfilm felszakadási idejének változásai (másodperc)
Időkeret: 2 hét és 4 hét az alapvonaltól számítva.
|
A könnyfilm felszakadási idejének változása (másodperc) 2 héttel, 4 héttel a vizsgálat után / a leállításkor
|
2 hét és 4 hét az alapvonaltól számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Visco-kiegészítők
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .