Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DE-089 Oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne

11. november 2012 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, parallell-gruppe sammenligningsstudie av DE-089 oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne (sammenligning med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning) - En multinasjonal studie -

Sikkerhet og effekt av DE-089 oftalmisk oppløsning hos pasienter med tørre øyne vil bli evaluert i sammenligning med natriumhyaluronat oftalmisk oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som viser:

    • Keratokonjunktival lidelse bekreftet med vital fargestofffarging
    • Unormale Schirmer-resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdom som trenger annen behandling enn for tørre øyne
  • De som trenger å bruke kontaktlinser under den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DE-089
DE-089 oftalmisk løsning
Legemiddel: diquafosol oftalmisk løsning
DE-089 topisk okulær påføring, 6 ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • HA
Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning.
0,1 % HA topisk okulær påføring, 6 ganger daglig i 4 uker.
Aktiv komparator: HA
0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning
Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk løsning.
0,1 % HA topisk okulær påføring, 6 ganger daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fluorescein- og rosebengalfargingsscore
Tidsramme: 2 uker og 4 uker fra baseline.
  1. Endringer i fluoresceinfargingsskåren ved uke 4 / ved seponeringstidspunktet (ikke-underlegenhet)
  2. Endringer i rosebengalfargingsscore ved uke 4 / ved seponeringstidspunktet (overlegenhet)
2 uker og 4 uker fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bruddtid for tårefilm (sekund)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker fra baseline.
Endringer i bruddtid for tårefilm (andre) 2 uker, 4 uker etter studien / ved seponering
2 uker og 4 uker fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere