Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DE-089 Oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon

11 november 2012 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, parallellgruppsjämförelsestudie av DE-089 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon (jämförelse med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning) - En multinationell studie -

Säkerhet och effekt av DE-089 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon kommer att utvärderas i jämförelse med natriumhyaluronat oftalmisk lösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som visar:

    • Keratokonjunktival störning bekräftad med vital färgämne
    • Onormala Schirmer-poängresultat

Exklusions kriterier:

  • Ögonsjukdom som behöver annan behandling än för torra ögon
  • De som behöver använda kontaktlinser under den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DE-089
DE-089 oftalmisk lösning
Läkemedel: diquafosol oftalmisk lösning
DE-089 topisk okulär applicering, 6 gånger dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • HA
Läkemedel: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning.
0,1 % HA topisk okulär applicering, 6 gånger dagligen i 4 veckor.
Aktiv komparator: HA
0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning
Läkemedel: 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning.
0,1 % HA topisk okulär applicering, 6 gånger dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fluorescein och rose bengal färgning poäng
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor från baslinjen.
  1. Förändringar i fluoresceinfärgningspoängen vid vecka 4 / vid tidpunkten för avbrott (icke-underlägsenhet)
  2. Förändringar i rosenbengalfärgningspoängen vid vecka 4 / vid tidpunkten för avbrott (överlägsenhet)
2 veckor och 4 veckor från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tårfilmsbrottstid (andra)
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor från baslinjen.
Förändringar i tårfilmsbrottstid (andra) 2 veckor, 4 veckor efter studien / vid avbrottet
2 veckor och 4 veckor från baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på diquafosol oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera