Studie av DE-089 Oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon
11 november 2012 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, parallellgruppsjämförelsestudie av DE-089 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon (jämförelse med 0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning) - En multinationell studie -
Säkerhet och effekt av DE-089 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon kommer att utvärderas i jämförelse med natriumhyaluronat oftalmisk lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De som visar:
- Keratokonjunktival störning bekräftad med vital färgämne
- Onormala Schirmer-poängresultat
Exklusions kriterier:
- Ögonsjukdom som behöver annan behandling än för torra ögon
- De som behöver använda kontaktlinser under den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DE-089
DE-089 oftalmisk lösning
|
DE-089 topisk okulär applicering, 6 gånger dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
0,1 % HA topisk okulär applicering, 6 gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: HA
0,1 % natriumhyaluronat oftalmisk lösning
|
0,1 % HA topisk okulär applicering, 6 gånger dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fluorescein och rose bengal färgning poäng
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor från baslinjen.
|
|
2 veckor och 4 veckor från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tårfilmsbrottstid (andra)
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor från baslinjen.
|
Förändringar i tårfilmsbrottstid (andra) 2 veckor, 4 veckor efter studien / vid avbrottet
|
2 veckor och 4 veckor från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
12 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 08901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .