- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01109095
CMV-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit, jotka ilmentävät CAR:ta kohdentavia HER2:ta potilailla, joilla on GBM (HERT-GBM)
CMV-spesifisiä sytotoksisia T-soluja ilmentävien HER2-kimeeristen antigeenireseptoreiden antaminen potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme (HERT-GBM)
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on glioblastoma multiforme (GBM) -niminen aivosyöpä.
Keholla on erilaisia tapoja taistella infektioita ja tauteja vastaan. Mikään yksittäinen tapa ei näytä täydelliseltä syöpien torjunnassa. Tämä tutkimus yhdistää kaksi erilaista tapaa taistella syöpää vastaan: vasta-aineet ja T-solut. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka suojaavat kehoa tartuntataudeilta ja mahdollisesti syövältä. T-solut, joita kutsutaan myös T-lymfosyyteiksi, ovat erityisiä infektioita torjuvia verisoluja, jotka voivat tappaa muita soluja, mukaan lukien solut, jotka ovat infektoituneet viruksilla ja kasvainsoluilla. Sekä vasta-aineita että T-soluja on käytetty syöpäpotilaiden hoitoon. He ovat osoittaneet lupauksia, mutta eivät ole olleet tarpeeksi vahvoja parantamaan useimpia potilaita.
Tässä tutkimuksessa käytetty vasta-aine on nimeltään anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2). Tämä vasta-aine tarttuu GBM-soluihin näiden solujen ulkopuolella olevan HER2-nimisen aineen vuoksi. Jopa 80 % GBM:istä on positiivisia HER2:lle. HER2-vasta-aineita on käytetty HER2-positiivisten syöpien hoitoon. Tätä tutkimusta varten HER2-vasta-aine on muutettu siten, että sen sijaan, että se kelluisi vapaana veressä, se on nyt kiinnittynyt T-soluihin. Kun vasta-aine liitetään T-soluun tällä tavalla, sitä kutsutaan kimeeriseksi reseptoriksi. Nämä kimeeriset reseptori-T-solut näyttävät pystyvän tappamaan kasvaimia, kuten GBM, mutta ne eivät kestä kovin kauan, joten niiden mahdollisuudet taistella syöpää vastaan ovat rajalliset. Siksi näiden T-solujen eliniän pidentämiseen tarkoitettujen tapojen kehittämisen pitäisi auttaa niitä torjumaan syöpää.
Huomasimme, että T-solut toimivat paremmin, jos kiinnitämme myös proteiinin nimeltä CD28 HER2-kimeeriseen reseptoriin (HER2-CAR). Tässä tutkimuksessa sijoitimme tämän HER2-CAR:n T-soluihin, jotka valittiin etukäteen niiden kyvyn perusteella tunnistaa sytomegalovirus (CMV). Tämä virus esiintyy useimmilla ihmisillä. Nämä CMV-spesifiset sytotoksiset T-solut (CMV-T-solut) ovat aktiivisempia, koska ne reagoivat virukseen sekä kasvainsoluihin. Nämä HER2-CD28 CMV-T-solut ovat tutkimustuote, jota Food and Drug Administration ei ole hyväksynyt.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin turvallinen annos HER2-CD28 CMV-T-soluja, oppia sivuvaikutuksista ja nähdä, voisiko tämä hoito auttaa GBM-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas ilmoittautuu tähän tutkimukseen, hänelle määrätään annos HER2-CAR CMV-T-soluja.
Potilaalle annetaan yksi soluinjektio laskimoon laskimonsisäisen linjan kautta määrätyllä annoksella. Injektio kestää 1-10 minuuttia. Potilasta seurataan klinikalla injektion jälkeen 1-4 tuntia. Jos myöhemmin koehenkilö näyttää kokevan hyötyä (sen varmistetaan radiologisilla tutkimuksilla, fyysisellä tutkimuksella ja/tai oireilla), hän voi halutessaan saada jopa kuusi lisäannosta T-soluja. Nämä lisäinfuusiot olisivat vähintään 6–12 viikon välein, ja ne annettaisiin samalla annostasolla ensimmäisen kerran.
Lääketieteelliset testit ennen hoitoa--
Ennen hoitoa potilas saa sarjan tavanomaisia lääketieteellisiä testejä seuraavasti: Fyysinen tutkimus, Verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi, Rutiininomaiset sydämen toimintatutkimukset (Ekokardiogrammi), Kasvaimen mittaukset rutiininomaisilla kuvantamistutkimuksilla
Lääketieteelliset testit hoidon aikana ja sen jälkeen -
Potilaalle tehdään tavanomaiset lääketieteelliset testit infuusion saamisen yhteydessä ja sen jälkeen: fyysiset tutkimukset, verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi, rutiininomaiset sydämen toimintakokeet (kaikukardiogrammi) 6 viikon kuluttua infuusion antamisesta, kasvaimen mittaukset rutiinikuvauksella tutkimukset 6 viikkoa infuusion jälkeen
Saadaksesi lisätietoja HER2-CAR CMV-T-solujen toiminnasta ja kuinka kauan ne säilyvät elimistössä, veri otetaan T-soluinfuusion päivänä, ennen, 1 tunti ja 4 tuntia T-soluinfuusion jälkeen. soluinfuusio, 1, 2, 4 ja 6 viikkoa T-soluinfuusion jälkeen ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan, sitten vuosittain yhteensä 15 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Glioblastooma multiformen (GBM: WHO-aste IV) histopatologinen todentaminen toistuvan tai etenevän taudin kanssa etulinjan hoidon jälkeen.
- HER2 positiivinen GBM
- CMV seropositiivinen
- Normaali ECHO (vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava normaaleissa laitosrajoissa)
- Odotettavissa oleva elinikä 6 viikkoa tai enemmän
- Karnofsky/Lansky pisteet 50 tai enemmän
- Potilas tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Bilirubiini 3x tai vähemmän kuin normaali, AST 5x tai vähemmän kuin normaali, kreatiniini 2x normaali tai vähemmän ikään nähden ja Hgb 9,0 g/dl tai enemmän; WBC suurempi kuin 2 000/ul; ANC suurempi kuin 1 000/ul; verihiutaleet yli 100 000/ul
- Pulssioksimetria 90 % tai enemmän huoneilmasta
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä 6 kuukauden ajan CTL-infuusion jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia.
- Saatavilla autologiset HER2.CAR-transdusoidut CMV-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit, joissa HER2.CAR:n ilmentyminen on 15 % tai enemmän määritettynä virtaussytometrialla ja HER2-positiivisten kohteiden tappaminen 20 % tai enemmän sytotoksisuusmäärityksessä.
- Toipui kaiken aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Yksi poikkeus on Temozolomide(TMZ), alkylointiaine, jota käytetään GBM:n radioherkistäjänä ja adjuvanttikemoterapeuttisena aineena. TMZ:n äärimmäisen lyhyen puoliintumisajan vuoksi potilaiden annetaan jatkaa sen saamista kaksi päivää ennen soluinfuusiota, eivätkä ne voi aloittaa uudelleen ennen kuin kuusi viikkoa infuusion jälkeen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Vaikea väliaikainen infektio
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER.CAR CMV-spesifiset CTL:t
Koehenkilölle määritetään annostaso tutkimukseen tullessa.
|
HER2.CAR CMV-spesifiset CTL:t annetaan suonensisäisellä injektiolla 1–10 minuutin aikana joko perifeerisen tai keskusjohdon kautta, jossa on vähintään 20 g kanyyli. Potilas saa yhden seuraavista annoksista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta CTL-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida autologisten CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) kasvavien annosten turvallisuutta, jotka on geneettisesti modifioitu ilmentämään HER2-molekyyliin kohdistuvia kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR) potilailla, joilla on HER2-positiivinen Glioblastoma multiforme (GBM: WHO-aste IV), jotka sinulla on uusiutuva tai etenevä sairaus etulinjan hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen väheneminen CTL-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida geenimuunnellun CTL:n vaikutuksia mitattavissa olevaan sairauteen.
|
6 viikkoa
|
|
Kasvukäyrien alla oleva pinta-ala (AUC) ajan myötä T-solujen taajuuksille.
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Geenimodifioitujen CTL-solujen eloonjäämisen ja toiminnan mittaamiseksi in vivo.
|
15 vuotta
|
|
Geenimuunnellun CTL:n vaikutus CMV-spesifiseen T-lymfosyyttien immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Immuunitoiminnan määritykset, mukaan lukien ELISPOT- tai CTLp-määritykset ja sytotoksisuusmääritykset vasteen spesifisyyden selvittämiseksi, tehdään potilaille, joille on saatavilla asianmukaiset reagenssit
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil Ahmed, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24487 - HERT GBM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .