Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit, jotka ilmentävät CAR:ta kohdentavia HER2:ta potilailla, joilla on GBM (HERT-GBM)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

CMV-spesifisiä sytotoksisia T-soluja ilmentävien HER2-kimeeristen antigeenireseptoreiden antaminen potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme (HERT-GBM)

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on glioblastoma multiforme (GBM) -niminen aivosyöpä.

Keholla on erilaisia ​​tapoja taistella infektioita ja tauteja vastaan. Mikään yksittäinen tapa ei näytä täydelliseltä syöpien torjunnassa. Tämä tutkimus yhdistää kaksi erilaista tapaa taistella syöpää vastaan: vasta-aineet ja T-solut. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka suojaavat kehoa tartuntataudeilta ja mahdollisesti syövältä. T-solut, joita kutsutaan myös T-lymfosyyteiksi, ovat erityisiä infektioita torjuvia verisoluja, jotka voivat tappaa muita soluja, mukaan lukien solut, jotka ovat infektoituneet viruksilla ja kasvainsoluilla. Sekä vasta-aineita että T-soluja on käytetty syöpäpotilaiden hoitoon. He ovat osoittaneet lupauksia, mutta eivät ole olleet tarpeeksi vahvoja parantamaan useimpia potilaita.

Tässä tutkimuksessa käytetty vasta-aine on nimeltään anti-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2). Tämä vasta-aine tarttuu GBM-soluihin näiden solujen ulkopuolella olevan HER2-nimisen aineen vuoksi. Jopa 80 % GBM:istä on positiivisia HER2:lle. HER2-vasta-aineita on käytetty HER2-positiivisten syöpien hoitoon. Tätä tutkimusta varten HER2-vasta-aine on muutettu siten, että sen sijaan, että se kelluisi vapaana veressä, se on nyt kiinnittynyt T-soluihin. Kun vasta-aine liitetään T-soluun tällä tavalla, sitä kutsutaan kimeeriseksi reseptoriksi. Nämä kimeeriset reseptori-T-solut näyttävät pystyvän tappamaan kasvaimia, kuten GBM, mutta ne eivät kestä kovin kauan, joten niiden mahdollisuudet taistella syöpää vastaan ​​ovat rajalliset. Siksi näiden T-solujen eliniän pidentämiseen tarkoitettujen tapojen kehittämisen pitäisi auttaa niitä torjumaan syöpää.

Huomasimme, että T-solut toimivat paremmin, jos kiinnitämme myös proteiinin nimeltä CD28 HER2-kimeeriseen reseptoriin (HER2-CAR). Tässä tutkimuksessa sijoitimme tämän HER2-CAR:n T-soluihin, jotka valittiin etukäteen niiden kyvyn perusteella tunnistaa sytomegalovirus (CMV). Tämä virus esiintyy useimmilla ihmisillä. Nämä CMV-spesifiset sytotoksiset T-solut (CMV-T-solut) ovat aktiivisempia, koska ne reagoivat virukseen sekä kasvainsoluihin. Nämä HER2-CD28 CMV-T-solut ovat tutkimustuote, jota Food and Drug Administration ei ole hyväksynyt.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin turvallinen annos HER2-CD28 CMV-T-soluja, oppia sivuvaikutuksista ja nähdä, voisiko tämä hoito auttaa GBM-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas ilmoittautuu tähän tutkimukseen, hänelle määrätään annos HER2-CAR CMV-T-soluja.

Potilaalle annetaan yksi soluinjektio laskimoon laskimonsisäisen linjan kautta määrätyllä annoksella. Injektio kestää 1-10 minuuttia. Potilasta seurataan klinikalla injektion jälkeen 1-4 tuntia. Jos myöhemmin koehenkilö näyttää kokevan hyötyä (sen varmistetaan radiologisilla tutkimuksilla, fyysisellä tutkimuksella ja/tai oireilla), hän voi halutessaan saada jopa kuusi lisäannosta T-soluja. Nämä lisäinfuusiot olisivat vähintään 6–12 viikon välein, ja ne annettaisiin samalla annostasolla ensimmäisen kerran.

Lääketieteelliset testit ennen hoitoa--

Ennen hoitoa potilas saa sarjan tavanomaisia ​​lääketieteellisiä testejä seuraavasti: Fyysinen tutkimus, Verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi, Rutiininomaiset sydämen toimintatutkimukset (Ekokardiogrammi), Kasvaimen mittaukset rutiininomaisilla kuvantamistutkimuksilla

Lääketieteelliset testit hoidon aikana ja sen jälkeen -

Potilaalle tehdään tavanomaiset lääketieteelliset testit infuusion saamisen yhteydessä ja sen jälkeen: fyysiset tutkimukset, verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi, rutiininomaiset sydämen toimintakokeet (kaikukardiogrammi) 6 viikon kuluttua infuusion antamisesta, kasvaimen mittaukset rutiinikuvauksella tutkimukset 6 viikkoa infuusion jälkeen

Saadaksesi lisätietoja HER2-CAR CMV-T-solujen toiminnasta ja kuinka kauan ne säilyvät elimistössä, veri otetaan T-soluinfuusion päivänä, ennen, 1 tunti ja 4 tuntia T-soluinfuusion jälkeen. soluinfuusio, 1, 2, 4 ja 6 viikkoa T-soluinfuusion jälkeen ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan, sitten vuosittain yhteensä 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Glioblastooma multiformen (GBM: WHO-aste IV) histopatologinen todentaminen toistuvan tai etenevän taudin kanssa etulinjan hoidon jälkeen.
  • HER2 positiivinen GBM
  • CMV seropositiivinen
  • Normaali ECHO (vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava normaaleissa laitosrajoissa)
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 viikkoa tai enemmän
  • Karnofsky/Lansky pisteet 50 tai enemmän
  • Potilas tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Bilirubiini 3x tai vähemmän kuin normaali, AST 5x tai vähemmän kuin normaali, kreatiniini 2x normaali tai vähemmän ikään nähden ja Hgb 9,0 g/dl tai enemmän; WBC suurempi kuin 2 000/ul; ANC suurempi kuin 1 000/ul; verihiutaleet yli 100 000/ul
  • Pulssioksimetria 90 % tai enemmän huoneilmasta
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä 6 kuukauden ajan CTL-infuusion jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia.
  • Saatavilla autologiset HER2.CAR-transdusoidut CMV-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit, joissa HER2.CAR:n ilmentyminen on 15 % tai enemmän määritettynä virtaussytometrialla ja HER2-positiivisten kohteiden tappaminen 20 % tai enemmän sytotoksisuusmäärityksessä.
  • Toipui kaiken aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Yksi poikkeus on Temozolomide(TMZ), alkylointiaine, jota käytetään GBM:n radioherkistäjänä ja adjuvanttikemoterapeuttisena aineena. TMZ:n äärimmäisen lyhyen puoliintumisajan vuoksi potilaiden annetaan jatkaa sen saamista kaksi päivää ennen soluinfuusiota, eivätkä ne voi aloittaa uudelleen ennen kuin kuusi viikkoa infuusion jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaikea väliaikainen infektio
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER.CAR CMV-spesifiset CTL:t
Koehenkilölle määritetään annostaso tutkimukseen tullessa.

HER2.CAR CMV-spesifiset CTL:t annetaan suonensisäisellä injektiolla 1–10 minuutin aikana joko perifeerisen tai keskusjohdon kautta, jossa on vähintään 20 g kanyyli. Potilas saa yhden seuraavista annoksista:

  • 1 x 10^6/m^2
  • 3 x 10^6/m^2
  • 1 x 10^7/m^2
  • 3 x 10^7/m^2
  • 1 x 10^8/m^2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta CTL-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida autologisten CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) kasvavien annosten turvallisuutta, jotka on geneettisesti modifioitu ilmentämään HER2-molekyyliin kohdistuvia kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR) potilailla, joilla on HER2-positiivinen Glioblastoma multiforme (GBM: WHO-aste IV), jotka sinulla on uusiutuva tai etenevä sairaus etulinjan hoidon jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen väheneminen CTL-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida geenimuunnellun CTL:n vaikutuksia mitattavissa olevaan sairauteen.
6 viikkoa
Kasvukäyrien alla oleva pinta-ala (AUC) ajan myötä T-solujen taajuuksille.
Aikaikkuna: 15 vuotta
Geenimodifioitujen CTL-solujen eloonjäämisen ja toiminnan mittaamiseksi in vivo.
15 vuotta
Geenimuunnellun CTL:n vaikutus CMV-spesifiseen T-lymfosyyttien immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 15 vuotta
Immuunitoiminnan määritykset, mukaan lukien ELISPOT- tai CTLp-määritykset ja sytotoksisuusmääritykset vasteen spesifisyyden selvittämiseksi, tehdään potilaille, joille on saatavilla asianmukaiset reagenssit
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil Ahmed, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa