Jodin + isopropyylialkoholin ja jodin + antimikrobisen tiivistysaineen vertailu ihon valmisteluun
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Cancerología
Vertaileva tutkimus jodi + syanoakrylaatti (Integuseal) vs. jodi ja isopropyylialkoholi ihon valmistelussa leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn syöpäkirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö mikrobitiiviste (jodi + syanoakrylaatti) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] leikkauskohdan infektioita verrattuna jodiin ja isopropyylialkoholiin (povacrylex isopropyylialkoholissa) [Duraprep®] onkologisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ihofloora on tärkein patogeenien lähde, ja leikkauskohdan mikrobikontaminaatio on SSI:n todennäköinen esiaste. Voidaan käyttää erilaisia ihotuotteita, mukaan lukien jodoforit, alkoholia sisältävät tuotteet ja klorheksidiiniglukonaatti. Näistä perioperatiivisista taktiikoista huolimatta bakteerit säilyvät hengissä ihon tasolla ja kulkeutuvat saastuttamaan haavan.
Mikrobitiiviste (InteguSEAL®, Kimberly-Clark), joka käyttää syanoakrylaattia endogeenisen ihoflooran tiivistämiseen, on osoittanut vähentävän haavan kontaminaatiota. Mikrobitiivisteen tehokkuutta SSI:n ehkäisyssä on testattu sydän- ja verisuonikirurgiassa ja avoimessa nivustyrän korjauksessa, jolloin SSI-tiheys on alentunut tavallisiin ihovalmisteisiin verrattuna. Tätä syanoakrylaattia ei ole testattu onkologisissa leikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- National Institute of Cancerology
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Vilar-Compte, MD, MsC
- Puhelinnumero: 262 +52 555 628 0400
- Sähköposti: parakalomx@yahoo.com.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen puhdas tai puhdas kontaminoitunut rinta-, gynekologinen tai ruoansulatuskanavan leikkaus
- Hyväksyy osallistumisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Ota yhteyttä leikkauksen jälkeen puhelinnumeroon
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allergia jollekin tutkimustuotteelle
- Kaksi tai useampi toimenpide eri anatomisissa kohdissa samanaikaisesti / leikkaus (esim. kohdun ja rinnan poisto)
- Raskaus
- Imetys
- Saastuneet tai tartunnan saaneet leikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-oktyylisyaaniakrylaatti
Suosituksen mukaisesti povidonijodia käytetään ihon antisepsikseen.
Kuivumisen jälkeen ihon pinnalle levitetään kerros syanoakrylaattia, jonka tarkoituksena on immobilisoida ihobakteerit.
|
Leikkaussaliin saapuessa ennen leikkausta povidonijodia levitetään ihon pinnalle samankeskisille ympyröille suosituksen mukaisesti; kuivumisen jälkeen syanoakrylaattilaite avataan ja kerros tiivistettä levitetään viillolle ja ihoalueelle (IS100 potilaille, joille tehdään mastektomia, ja IS200 potilaille, joille tehdään gynekologisia tai ruoansulatuskanavan leikkauksia).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jodipovakryleksi isopropyylialkoholissa
Jodipovakryleksi isopropyylialkoholissa (Duraprep 3M) Tätä pidetään sairaalassamme hoidon standardina, kuten monissa muissakin laitoksissa.
Sen teho ja turvallisuus on osoitettu.
|
Leikkaussaliin saapuessa muutama minuutti ennen viiltoa, puhdistus ja ihon antisepsis tehdään esitäytetyllä laitteella jodipovakrylexillä isopropyylialkoholissa 3M:n suosittelemalla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Potilaita seurataan suoraan tarkkailulla, jotta voimme arvioida, tapahtuuko kirurginen infektio.
30 päivän seurannan jälkeen potilaat luokitellaan CDC-kriteerien mukaan joko leikkauskohdan infektioiksi tai ei.
|
30-45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Teemme tutkimuksen lopussa kustannustehokkuusanalyysin ottaen huomioon hoitohaaran, leikkauksesta seurannan loppuun kehittyneet komplikaatiot ja sen hoidon kustannukset.
|
30-45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09003INI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .