Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jodu + alkoholu izopropylowego z jodem + uszczelniaczem przeciwdrobnoustrojowym do przygotowania skóry

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Cancerología

Badanie porównawcze jodu + cyjanoakrylanu (Integuseal) z jodem i alkoholem izopropylowym w przygotowaniu skóry do zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego w chirurgii onkologicznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczeliwo bakteryjne (jod + cyjanoakrylan) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] zmniejsza infekcje miejsca operowanego w porównaniu z jodem i alkoholem izopropylowym (povacrylex w alkoholu izopropylowym) [Duraprep®] w chirurgii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Flora skóry pacjenta jest głównym źródłem patogenów, a skażenie mikrobiologiczne miejsca operowanego jest prawdopodobnym prekursorem ZMO. Można stosować różne produkty do skóry, w tym jodofory, produkty zawierające alkohol i glukonian chlorheksydyny. Pomimo tych okołooperacyjnych taktyk, bakterie nadal przeżywają na poziomie skóry i migrują, aby zanieczyścić ranę.

Uszczelniacz mikrobiologiczny (InteguSEAL®, Kimberly-Clark), który wykorzystuje cyjanoakrylan do uszczelniania endogennej flory skóry, zmniejsza zanieczyszczenie rany. Skuteczność szczeliwa bakteryjnego w zapobieganiu ZMO została przetestowana w chirurgii sercowo-naczyniowej i operacjach otwartej przepukliny pachwinowej, ze zmniejszeniem częstości występowania ZMO w porównaniu ze standardowymi preparatami na skórę. Ten cyjanoakrylan nie był testowany w operacjach onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >= 18 lat poddawani planowym zabiegom usunięcia piersi, chirurgii ginekologicznej lub przewodu pokarmowego w trybie planowym
  • Zgadza się na udział i podpisuje formularz świadomej zgody
  • Mieć numer telefonu, pod którym można się kontaktować po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza alergia na jeden z badanych produktów
  • Dwa lub więcej zabiegów w różnych miejscach anatomicznych w tym samym czasie / operacja (np. histerektomia i mastektomia)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Zanieczyszczone lub zainfekowane operacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyjanoakrylan 2-oktylu
Zgodnie z zaleceniami do antyseptyki skóry stosuje się powidon jodowany. Po wyschnięciu na powierzchnię skóry nakładana jest warstwa cyjanoakrylanu w celu unieruchomienia bakterii skórnych.
Urządzenie: Cyjanoakrylan 2-oktylu [InteguSEAL®]
Po przybyciu na salę operacyjną przed operacją powidon jodowany nakłada się na powierzchnię skóry koncentrycznymi okręgami zgodnie z zaleceniami; po wyschnięciu otwiera się urządzenie cyjanoakrylanowe i na nacięcie i skórę nakłada się warstwę uszczelniacza (IS100 dla pacjentek poddawanych mastektomii i IS200 dla pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym lub chirurgicznym przewodu pokarmowego).
Inne nazwy:
  • InteguSEAL® (Kimberly Clark)
Aktywny komparator: povacrylex jodu w alkoholu izopropylowym
Povacrylex jodu w alkoholu izopropylowym (Duraprep 3M) Jest to standard opieki w naszym szpitalu, podobnie jak w wielu innych placówkach. Wykazano jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Urządzenie: Povacrylex jodu w alkoholu izopropylowym [Duraprep®, 3M]
Przy przybyciu na salę operacyjną na kilka minut przed nacięciem wykonuje się oczyszczenie i odkażenie skóry za pomocą wstępnie napełnionego urządzenia povacrylexem jodowym w alkoholu izopropylowym zgodnie z zaleceniami firmy 3M.
Inne nazwy:
  • Duraprep® (3M)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30-45 dni
Pacjenci, których będziemy obserwować prospektywnie, przez bezpośrednią obserwację, aby ocenić, czy wystąpiła infekcja chirurgiczna. Po 30 dniach obserwacji pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający lub nie zakażenie miejsca operowanego przy użyciu kryteriów CDC.
30-45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 30-45 dni
Pod koniec badania przeprowadzimy analizę opłacalności, biorąc pod uwagę grupę leczoną, powikłania powstałe od operacji do końca obserwacji oraz koszty leczenia.
30-45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Współpracownicy

Kimberly-Clark de México

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09003INI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyjanoakrylan 2-oktylu [InteguSEAL®]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj