Sammenligning av jod + isopropylalkohol versus jod + antimikrobiell fugemasse for hudforberedelse
26. april 2010 oppdatert av: National Institute of Cancerología
Sammenlignende studie av jod + cyanoakrylat (integusalt) vs. jod og isopropylalkohol i hudforberedelse for forebygging av kirurgiske infeksjoner i onkologisk kirurgi
Hensikten med denne studien er å avgjøre om en mikrobiell tetningsmasse (jod + cyanoakrylat) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] reduserer infeksjoner på operasjonsstedet sammenlignet med jod og isopropylalkohol (povacrylex i isopropylalkohol) [Duraprep®] ved onkologisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientens hudflora er en viktig kilde til patogener, og mikrobiell kontaminering av operasjonsstedet er en sannsynlig forløper for SSI. En rekke hudprodukter kan brukes, inkludert jodoforer, alkoholholdige produkter og klorheksidinglukonat. Til tross for disse perioperative taktikkene, fortsetter bakterier å overleve på hudnivå og migrerer for å forurense såret.
En mikrobiell tetningsmasse (InteguSEAL®, Kimberly-Clark) som bruker cyanoakrylat for å forsegle endogen hudflora, har vist seg å redusere sårforurensning. Effektiviteten til den mikrobielle tetningsmassen for å forhindre SSI har blitt testet i kardiovaskulær kirurgi og reparasjon av åpen lyskebrokk, med en reduksjon i SSI-frekvensen sammenlignet med standard hudpreparater. Dette cyanoakrylatet er ikke testet i onkologiske operasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14080
- Rekruttering
- National Institute of Cancerology
-
Ta kontakt med:
- Diana Vilar-Compte, MD, MsC
- Telefonnummer: 262 +52 555 628 0400
- E-post: parakalomx@yahoo.com.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år som gjennomgår elektiv rent eller rent kontaminert bryst, gynekologisk eller fordøyelseskanalkirurgi
- Godtar å delta og signerer skjemaet for informert samtykke
- Ha et telefonnummer som kan kontaktes etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergi mot et av studieproduktene
- To eller flere prosedyrer på forskjellige anatomiske steder samtidig / operasjon (f. hysterektomi og mastektomi)
- Svangerskap
- Amming
- Kontaminerte eller infiserte operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-oktylcyanoakrylat
Som anbefalt brukes povidonjod for hudantisepsis.
Etter tørking påføres et lag cyanoakrylat på hudoverflaten med det formål å immobilisere hudbakterier.
|
Ved ankomst til operasjonsstuen før operasjonen påføres povidon-jod på hudoverflaten på konsentriske sirkler som anbefalt; etter tørking åpnes cyanoakrylatenheten og et lag av tetningsmassen påføres på snittet og hudstedet (IS100 for pasienter som gjennomgår mastektomi, og IS200 for pasienter som gjennomgår gynekologiske operasjoner eller fordøyelseskanaloperasjoner).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: jod povacrylex i isopropylalkohol
Jod povacrylex i isopropylalkohol (Duraprep 3M) Dette regnes som en standard for omsorg på vårt sykehus som mange andre institusjoner.
Dets effektivitet og sikkerhet har blitt demonstrert.
|
Ved ankomst til operasjonsstuen noen minutter før snittet, gjøres rensing og hudantisepsis med den forhåndsfylte enheten med jod povacrylex i isopropylalkohol som anbefalt av 3M.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30-45 dager
|
Pasienter vi vil bli fulgt prospektivt av direkte observasjon for å evaluere om en kirurgisk infeksjon oppstår.
Etter 30 dagers oppfølging vil pasienter bli klassifisert som å ha eller ikke ha en infeksjon på operasjonsstedet ved å bruke CDC-kriteriene.
|
30-45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 30-45 dager
|
Vi vil gjøre en kostnadseffektivitetsanalyse på slutten av studien med tanke på behandlingsarmen, komplikasjoner utviklet fra operasjonen til slutten av oppfølgingen og kostnadene for behandlingen.
|
30-45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09003INI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .