Comparação de iodo + álcool isopropílico versus iodo + selante antimicrobiano para preparação da pele
26 de abril de 2010 atualizado por: National Institute of Cancerología
Estudo Comparativo de Iodo + Cianoacrilato (Integuseal) vs. Iodo e Álcool Isopropílico em Preparação de Pele para Prevenção de Infecções de Sítio Cirúrgico em Cirurgia Oncológica
O objetivo deste estudo é determinar se um selante microbiano (iodo + cianoacrilato) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] reduz infecções de sítio cirúrgico quando comparado a iodo e álcool isopropílico (povacrylex em álcool isopropílico) [Duraprep®] em cirurgia oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A flora da pele do paciente é uma importante fonte de patógenos, e a contaminação microbiana do local da cirurgia é um provável precursor da ISC. Uma variedade de produtos para a pele pode ser usada, incluindo iodóforos, produtos contendo álcool e gluconato de clorexidina. Apesar dessas táticas perioperatórias, as bactérias continuam a sobreviver no nível da pele e migram para contaminar a ferida.
Um selante microbiano (InteguSEAL®, Kimberly-Clark) que usa cianoacrilato para selar a flora endógena da pele demonstrou reduzir a contaminação da ferida. A eficácia do selante microbiano na prevenção de ISC foi testada em cirurgia cardiovascular e reparo de hérnia inguinal aberta, com redução na taxa de ISC quando comparada a preparações de pele padrão. Este cianoacrilato não foi testado em cirurgias oncológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DF
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Mexico City, DF, México, 14080
- Recrutamento
- National Institute of Cancerology
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Contato:
- Diana Vilar-Compte, MD, MsC
- Número de telefone: 262 +52 555 628 0400
- E-mail: parakalomx@yahoo.com.mx
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos submetidos a cirurgia eletiva de mama limpa ou contaminada, cirurgia ginecológica ou do trato digestivo
- Aceita participar e assina o termo de consentimento informado
- Tenha um número de telefone para ser contatado após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Alergia prévia a um dos produtos do estudo
- Dois ou mais procedimentos em locais anatômicos diferentes ao mesmo tempo / cirurgia (v.g. histerectomia e mastectomia)
- Gravidez
- Amamentação
- Cirurgias contaminadas ou infectadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2-octil cianoacrilato
Conforme recomendado, a iodopovidona é usada para antissepsia da pele.
Após a secagem, uma camada de cianoacrilato é aplicada na superfície da pele com a finalidade de imobilizar as bactérias da pele.
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Na chegada à sala de cirurgia antes da cirurgia, aplica-se iodopovidona na superfície da pele em círculos concêntricos conforme recomendado; após a secagem, o dispositivo de cianoacrilato é aberto e uma camada do selante é aplicada na incisão e no local da pele (IS100 para pacientes submetidas a mastectomia e IS200 para pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas ou do aparelho digestivo).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: povacrilex de iodo em álcool isopropílico
Povacrylex de iodo em álcool isopropílico (Duraprep 3M) Este é considerado um tratamento padrão em nosso hospital, assim como em muitas outras instituições.
Sua eficácia e segurança foram demonstradas.
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Na chegada à sala cirúrgica, alguns minutos antes da incisão, é feita a limpeza e antissepsia da pele com o dispositivo pré-preenchido com iodo povacrylex em álcool isopropílico conforme recomendado pela 3M.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30-45 dias
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Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por observação direta para avaliar se ocorre infecção cirúrgica.
Após 30 dias de acompanhamento, os pacientes serão classificados como portadores ou não de infecção de sítio cirúrgico pelos critérios do CDC.
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30-45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custos
Prazo: 30-45 dias
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Faremos uma análise de custo-efetividade ao final do estudo considerando o braço de tratamento, as complicações desenvolvidas desde a cirurgia até o final do seguimento e os custos de seu tratamento.
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30-45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09003INI
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