Jämförelse av jod + isopropylalkohol kontra jod + antimikrobiell tätningsmedel för hudförberedelse
26 april 2010 uppdaterad av: National Institute of Cancerología
Jämförande studie av jod + cyanoakrylat (Integuseal) vs. jod och isopropylalkohol i hudpreparat för förebyggande av infektioner på operationsställen vid onkologisk kirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om ett mikrobiellt tätningsmedel (jod + cyanoakrylat) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] minskar infektioner på operationsställen jämfört med jod och isopropylalkohol (povacrylex i isopropylalkohol) [Duraprep®] vid onkologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientens hudflora är en viktig källa till patogener, och mikrobiell kontaminering av operationsstället är en trolig föregångare till SSI. En mängd olika hudprodukter kan användas, inklusive jodoforer, alkoholhaltiga produkter och klorhexidinglukonat. Trots dessa perioperativa taktik fortsätter bakterier att överleva på hudnivå och migrera för att kontaminera såret.
Ett mikrobiellt tätningsmedel (InteguSEAL®, Kimberly-Clark) som använder cyanoakrylat för att täta endogen hudflora har visat sig minska sårkontamination. Effekten av det mikrobiella tätningsmedlet för att förhindra SSI har testats vid kardiovaskulär kirurgi och reparation av öppet ljumskbråck, med en minskning av SSI-frekvensen jämfört med vanliga hudpreparat. Detta cyanoakrylat har inte testats vid onkologiska operationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- National Institute of Cancerology
-
Kontakt:
- Diana Vilar-Compte, MD, MsC
- Telefonnummer: 262 +52 555 628 0400
- E-post: parakalomx@yahoo.com.mx
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 18 år som genomgår elektiv rena eller rent kontaminerade bröst-, gynekologiska eller matsmältningskirurgiska operationer
- Accepterar att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke
- Ha ett telefonnummer som du kan kontakta efter operationen
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergi mot en av studieprodukterna
- Två eller flera procedurer på olika anatomiska platser samtidigt / operation (t.ex. hysterektomi och mastektomi)
- Graviditet
- Amning
- Kontaminerade eller infekterade operationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-oktylcyanoakrylat
Som rekommenderat används povidonjod för hudantisepsis.
Efter torkning appliceras ett lager cyanoakrylat på hudytan i syfte att immobilisera hudbakterier.
|
Vid ankomst till operationssalen före operationen appliceras povidon-jod på hudytan på koncentriska cirklar enligt rekommendation; efter torkning öppnas cyanoakrylatanordningen och ett lager av tätningsmedlet appliceras på snittet och hudstället (IS100 för patienter som genomgår mastektomi och IS200 för patienter som genomgår gynekologiska operationer eller matsmältningsoperationer).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: jod povacrylex i isopropylalkohol
Jod povacrylex i isopropylalkohol (Duraprep 3M) Detta anses vara en standardvård på vårt sjukhus som många andra institutioner.
Dets effektivitet och säkerhet har visats.
|
Vid ankomst till operationssalen några minuter före snittet, görs rengöring och hudantisepsis med den förfyllda enheten med jodpovacrylex i isopropylalkohol enligt 3M:s rekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30-45 dagar
|
Patienter vi kommer att följas prospektivt av direkt observation för att utvärdera om en kirurgisk infektion inträffar.
Efter 30 dagars uppföljning kommer patienter att klassificeras som att de har eller inte har en infektion på operationsstället enligt CDC-kriterierna.
|
30-45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 30-45 dagar
|
Vi kommer att göra en kostnadseffektivitetsanalys i slutet av studien med hänsyn till behandlingsarmen, komplikationer som utvecklats från operation till slutet av uppföljningen och kostnader för behandlingen.
|
30-45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (Uppskatta)
27 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09003INI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .