Comparación de yodo + alcohol isopropílico versus yodo + sellador antimicrobiano para la preparación de la piel
26 de abril de 2010 actualizado por: National Institute of Cancerología
Estudio Comparativo de Yodo + Cianoacrilato (Integuseal) vs. Yodo y Alcohol Isopropílico en Preparación de Piel para Prevención de Infecciones de Sitio Quirúrgico en Cirugía Oncológica
El propósito de este estudio es determinar si un sellador microbiano (yodo + cianoacrilato) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] reduce las infecciones del sitio quirúrgico en comparación con el yodo y el alcohol isopropílico (povacrylex en alcohol isopropílico) [Duraprep®] en cirugía oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La flora de la piel del paciente es una fuente importante de patógenos, y la contaminación microbiana del sitio quirúrgico es un precursor probable de SSI. Se puede usar una variedad de productos para la piel, incluidos yodóforos, productos que contienen alcohol y gluconato de clorhexidina. A pesar de estas tácticas perioperatorias, las bacterias continúan sobreviviendo al nivel de la piel y migran para contaminar la herida.
Se ha demostrado que un sellador microbiano (InteguSEAL®, Kimberly-Clark) que utiliza cianoacrilato para sellar la flora endógena de la piel reduce la contaminación de la herida. La eficacia del sellador microbiano en la prevención de SSI ha sido probada en cirugía cardiovascular y reparación abierta de hernia inguinal, con una reducción en la tasa de SSI en comparación con las preparaciones estándar para la piel. Este cianoacrilato no ha sido probado en cirugías oncológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Vilar-Compte, MD, MsC
- Número de teléfono: 262 +52 555 628 0400
- Correo electrónico: parakalomx@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico City, DF, México, 14080
- Reclutamiento
- National Institute of Cancerology
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Contacto:
- Diana Vilar-Compte, MD, MsC
- Número de teléfono: 262 +52 555 628 0400
- Correo electrónico: parakalomx@yahoo.com.mx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años sometidos a cirugía electiva limpia o limpia-contaminada de mama, ginecológica o del tracto digestivo
- Acepta participar y firma el consentimiento informado
- Tener un número de teléfono para ser contactado después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Alergia previa a uno de los productos del estudio.
- Dos o más procedimientos en diferentes sitios anatómicos al mismo tiempo/cirugía (v.g. histerectomía y mastectomía)
- El embarazo
- lactancia materna
- Cirugías contaminadas o infectadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cianoacrilato de 2-octilo
Como se recomienda, la povidona yodada se usa para la antisepsia de la piel.
Después del secado, se aplica una capa de cianoacrilato sobre la superficie de la piel con el fin de inmovilizar las bacterias de la piel.
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Al llegar al quirófano antes de la cirugía, se aplica povidona yodada sobre la superficie de la piel en círculos concéntricos según lo recomendado; después del secado, se abre el dispositivo de cianoacrilato y se aplica una capa del sellador en la incisión y el sitio de la piel (IS100 para pacientes que se someten a mastectomía e IS200 para pacientes que se someten a cirugías ginecológicas o del tracto digestivo).
Otros nombres:
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Comparador activo: yodo povacrylex en alcohol isopropílico
Yodo povacrylex en alcohol isopropílico (Duraprep 3M) Este es considerado un estándar de atención en nuestro hospital como muchas otras instituciones.
Su eficacia y seguridad han sido demostradas.
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A la llegada a quirófano unos minutos antes de la incisión, se realiza limpieza y antisepsia de la piel con el dispositivo precargado con yodo povacrylex en alcohol isopropílico según recomendación de 3M.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30-45 días
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A los pacientes se les hará un seguimiento prospectivo mediante observación directa para evaluar si se produce una infección quirúrgica.
Después de 30 días de seguimiento, los pacientes se clasificarán según los criterios de los CDC según tengan o no infección del sitio quirúrgico.
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30-45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 30-45 días
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Haremos un análisis de costo-efectividad al final del estudio considerando el brazo de tratamiento, las complicaciones desarrolladas desde la cirugía hasta el final del seguimiento y los costos de su tratamiento.
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30-45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09003INI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cianoacrilato de 2-octilo [InteguSEAL®]
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