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Comparaison de l'iode + alcool isopropylique par rapport à l'iode + scellant antimicrobien pour la préparation de la peau

26 avril 2010 mis à jour par: National Institute of Cancerología

Étude comparative d'un iode + cyanoacrylate (integuseal) par rapport à l'iode et à l'alcool isopropylique dans la préparation de la peau pour la prévention des infections du site opératoire en chirurgie oncologique

Le but de cette étude est de déterminer si un scellant microbien (iode + cyanoacrylate) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] réduit les infections du site opératoire par rapport à l'iode et à l'alcool isopropylique (povacrylex dans l'alcool isopropylique) [Duraprep®] en chirurgie oncologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La flore cutanée du patient est une source majeure d'agents pathogènes et la contamination microbienne du site chirurgical est un précurseur probable d'ISO. Une variété de produits pour la peau peuvent être utilisés, y compris des iodophores, des produits contenant de l'alcool et du gluconate de chlorhexidine. Malgré ces tactiques périopératoires, les bactéries continuent de survivre au niveau de la peau et migrent pour contaminer la plaie.

Un scellant microbien (InteguSEAL®, Kimberly-Clark) qui utilise du cyanoacrylate pour sceller la flore cutanée endogène a démontré qu'il réduisait la contamination des plaies. L'efficacité du scellant microbien dans la prévention des ISO a été testée en chirurgie cardiovasculaire et en chirurgie ouverte des hernies inguinales, avec une réduction du taux d'ISO par rapport aux préparations cutanées standard. Ce cyanoacrylate n'a pas été testé en chirurgie oncologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • National Institute of Cancerology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >= 18 ans subissant une chirurgie élective du sein propre ou propre-contaminé, gynécologique ou du tube digestif
  • Accepte de participer et signe le formulaire de consentement éclairé
  • Avoir un numéro de téléphone pour être contacté après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Allergie antérieure à l'un des produits de l'étude
  • Deux procédures ou plus dans différents sites anatomiques en même temps / chirurgie (v.g. hystérectomie et mastectomie)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Chirurgies contaminées ou infectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyanoacrylate de 2-octyle
Comme recommandé, la povidone iodée est utilisée pour l'antisepsie cutanée. Après séchage, une couche de cyanoacrylate est appliquée sur la surface de la peau dans le but d'immobiliser les bactéries cutanées.
Dispositif: Cyanoacrylate de 2-octyle [InteguSEAL®]
À l'arrivée au bloc opératoire avant l'intervention chirurgicale, la polyvidone iodée est appliquée sur la surface de la peau en cercles concentriques comme recommandé ; après séchage, le dispositif de cyanoacrylate est ouvert et une couche de scellant est appliquée sur le site de l'incision et de la peau (IS100 pour les patients subissant une mastectomie et IS200 pour les patients subissant des chirurgies gynécologiques ou digestives).
Autres noms:
  • InteguSEAL® (Kimberly Clark)
Comparateur actif: povacrylex iodé dans de l'alcool isopropylique
Povacrylex iodé dans de l'alcool isopropylique (Duraprep 3M) Ceci est considéré comme une norme de soins dans notre hôpital comme dans de nombreux autres établissements. Son efficacité et son innocuité ont été démontrées.
Dispositif: Povacrylex iodé dans de l'alcool isopropylique [Duraprep®, 3M]
A l'arrivée au bloc opératoire quelques minutes avant l'incision, un nettoyage et une antisepsie cutanée sont effectués avec le dispositif prérempli de povacrylex iodé dans de l'alcool isopropylique tel que recommandé par 3M.
Autres noms:
  • Duraprep® (3M)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30-45 jours
Les patients seront suivis prospectivement par observation directe pour évaluer si une infection chirurgicale se produit. Après 30 jours de suivi, les patients seront classés comme ayant ou non une infection du site opératoire selon les critères du CDC.
30-45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts
Délai: 30-45 jours
Nous ferons une analyse coût-efficacité à la fin de l'étude en tenant compte du bras de traitement, des complications développées de la chirurgie à la fin du suivi et des coûts de son traitement.
30-45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cancerología

Collaborateurs

Kimberly-Clark de México

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09003INI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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