Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van jodium + isopropylalcohol versus jodium + antimicrobiële kit voor huidvoorbereiding

26 april 2010 bijgewerkt door: National Institute of Cancerología

Vergelijkende studie van een jodium + cyanoacrylaat (Integuseal) versus jodium en isopropylalcohol bij huidvoorbereiding ter preventie van postoperatieve wondinfecties bij oncologische chirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een microbiële kit (jodium + cyanoacrylaat) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] postoperatieve wondinfecties vermindert in vergelijking met jodium en isopropylalcohol (povacrylex in isopropylalcohol) [Duraprep®] bij oncologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidflora van de patiënt is een belangrijke bron van ziekteverwekkers en microbiële besmetting van de operatieplaats is een waarschijnlijke voorbode van SSI. Er kan een verscheidenheid aan huidproducten worden gebruikt, waaronder jodoforen, alcoholbevattende producten en clorhexidinegluconaat. Ondanks deze peri-operatieve tactieken blijven bacteriën op huidniveau overleven en migreren ze om de wond te besmetten.

Een microbieel afdichtmiddel (InteguSEAL®, Kimberly-Clark) dat cyanoacrylaat gebruikt om de endogene huidflora af te dichten, heeft aangetoond wondbesmetting te verminderen. De werkzaamheid van de microbiële kit bij het voorkomen van POWI's is getest bij cardiovasculaire chirurgie en herstel van open liesbreuken, met een verlaging van het aantal POWI's in vergelijking met standaard huidpreparaten. Dit cyanoacrylaat is niet getest bij oncologische operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14080
        • Werving
        • National Institute of Cancerology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >= 18 jaar die een electieve schone of schoon verontreinigde borst, gynaecologische of spijsverteringskanaaloperatie ondergaan
  • Accepteert deelname en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Zorg voor een telefoonnummer dat u na de operatie kunt bereiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergie voor een van de onderzoeksproducten
  • Twee of meer procedures op verschillende anatomische locaties tegelijk / operatie (v.g. hysterectomie en borstamputatie)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Verontreinigde of geïnfecteerde operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2-octylcyaanacrylaat
Zoals aanbevolen, wordt povidonjodium gebruikt voor antisepsis van de huid. Na droging wordt een laag cyanoacrylaat op het huidoppervlak aangebracht met als doel huidbacteriën te immobiliseren.
Apparaat: 2-octylcyaanacrylaat [InteguSEAL®]
Bij aankomst in de operatiekamer voorafgaand aan de operatie wordt povidonjodium aangebracht op het huidoppervlak op concentrische cirkels zoals aanbevolen; na het drogen wordt het cyanoacrylaat-apparaat geopend en wordt een laag afdichtmiddel aangebracht op de incisie en de huid (IS100 voor patiënten die borstamputatie ondergaan en IS200 voor patiënten die gynaecologische of spijsverteringskanaaloperaties ondergaan).
Andere namen:
  • INTEGUSEAL® (Kimberly Clark)
Actieve vergelijker: jodium povacrylex in isopropylalcohol
Jodium povacrylex in isopropylalcohol (Duraprep 3M) Dit wordt beschouwd als een standaardbehandeling in ons ziekenhuis, net als in veel andere instellingen. De werkzaamheid en veiligheid zijn aangetoond.
Apparaat: Jodium povacrylex in isopropylalcohol [Duraprep®, 3M]
Bij aankomst in de operatiekamer, een paar minuten voor de incisie, vindt reiniging en antisepsis van de huid plaats met het voorgevulde apparaat met jodium povacrylex in isopropylalcohol, zoals aanbevolen door 3M.
Andere namen:
  • Duraprep® (3M)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30-45 dagen
Patiënten zullen we prospectief volgen door directe observatie om te evalueren of er een chirurgische infectie optreedt. Na 30 dagen follow-up worden patiënten geclassificeerd als wel of geen postoperatieve wondinfectie volgens de CDC-criteria.
30-45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 30-45 dagen
We zullen aan het einde van het onderzoek een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren, rekening houdend met de behandelingsarm, de complicaties die zich hebben ontwikkeld vanaf de operatie tot het einde van de follow-up en de kosten voor de behandeling.
30-45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Medewerkers

Kimberly-Clark de México

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09003INI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2-octylcyaanacrylaat [InteguSEAL®]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren