Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jódu + isopropylalkoholu versus jód + antimikrobiální tmel pro přípravu pokožky

26. dubna 2010 aktualizováno: National Institute of Cancerología

Srovnávací studie jod + kyanoakrylát (Integuseal) vs. jód a isopropylalkohol v přípravě kůže pro prevenci infekcí v místě chirurgického výkonu v onkologické chirurgii

Účelem této studie je určit, zda mikrobiální tmel (jód + kyanoakrylát) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] snižuje infekce v místě operace ve srovnání s jódem a isopropylalkoholem (povacrylex v isopropylalkoholu) [Duraprep®] v onkologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní flóra pacienta je hlavním zdrojem patogenů a mikrobiální kontaminace místa chirurgického zákroku je pravděpodobným prekurzorem SSI. Mohou být použity různé kožní produkty, včetně jodoforů, produktů obsahujících alkohol a klohexidin glukonátu. Navzdory této perioperační taktice bakterie nadále přežívají na úrovni kůže a migrují, aby kontaminovaly ránu.

Prokázalo se, že mikrobiální tmel (InteguSEAL®, Kimberly-Clark), který používá kyanoakrylát k utěsnění endogenní kožní flóry, snižuje kontaminaci ran. Účinnost mikrobiálního tmelu v prevenci SSI byla testována v kardiovaskulární chirurgii a otevřené tříselné kýle, se snížením míry SSI ve srovnání se standardními kožními přípravky. Tento kyanoakrylát nebyl testován v onkologických ordinacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky >= 18 let podstupující elektivní operaci čistého nebo čistého kontaminovaného prsu, gynekologickou operaci nebo operaci trávicího traktu
  • Souhlasí s účastí a podepisuje formulář informovaného souhlasu
  • Mějte telefonní číslo, na které se můžete po operaci obrátit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergie na jeden ze studovaných produktů
  • Dva nebo více výkonů na různých anatomických místech současně / operace (v.g. hysterektomie a mastektomie)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Kontaminované nebo infikované operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-oktylkyanoakrylát
Podle doporučení se povidon jod používá pro kožní antisepse. Po zaschnutí se na povrch kůže nanese vrstva kyanoakrylátu za účelem imobilizace kožních bakterií.
Přístroj: 2-oktylkyanoakrylát [InteguSEAL®]
Při příchodu na operační sál před operací se povidon-jod aplikuje na povrch kůže v soustředných kruzích podle doporučení; po vysušení se kyanoakrylátové zařízení otevře a na místo řezu a kůže se nanese vrstva tmelu (IS100 pro pacienty podstupující mastektomii a IS200 pro pacienty podstupující gynekologické operace nebo operace trávicího traktu).
Ostatní jména:
  • InteguSEAL® (Kimberly Clark)
Aktivní komparátor: jodový povacrylex v isopropylalkoholu
Jódový povacrylex v isopropylalkoholu (Duraprep 3M) V naší nemocnici je stejně jako v mnoha jiných institucích považován za standard péče. Jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána.
Přístroj: Jódový povacrylex v isopropylalkoholu [Duraprep®, 3M]
Při příchodu na operační sál několik minut před řezem se provádí čištění a kožní antisepse pomocí předem naplněného zařízení s jódovým povacrylexem v isopropylalkoholu podle doporučení 3M.
Ostatní jména:
  • Duraprep® (3M)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30-45 dní
Pacienty budeme prospektivně sledovat přímým pozorováním, abychom vyhodnotili, zda dojde k chirurgické infekci. Po 30 dnech sledování budou pacienti klasifikováni podle kritérií CDC, zda mají nebo nemají infekci v místě chirurgického zákroku.
30-45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů
Časové okno: 30-45 dní
Na konci studie provedeme analýzu efektivity nákladů s ohledem na léčebnou větev, komplikace vzniklé od operace do konce sledování a náklady na její léčbu.
30-45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cancerología

Spolupracovníci

Kimberly-Clark de México

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09003INI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na 2-oktylkyanoakrylát [InteguSEAL®]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit