요오드 + 이소프로필 알코올 대 요오드 + 피부 정돈용 항균 실란트 비교
2010년 4월 26일 업데이트: National Institute of Cancerología
종양 수술에서 수술 부위 감염 예방을 위한 피부 준비에서 요오드 + 시아노아크릴레이트(Integuseal) 대 요오드 및 이소프로필 알코올의 비교 연구
이 연구가 종양 수술에서 미생물 밀봉제(요오드 + 시아노아크릴레이트)[InteguSEAL®, Kimberly-Clark]가 요오드 및 이소프로필 알코올(이소프로필 알코올의 포바크릴렉스)[Duraprep®]과 비교할 때 수술 부위 감염을 감소시키는지 여부를 결정하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
환자의 피부 세균총은 병원균의 주요 공급원이며 수술 부위의 미생물 오염은 수술부위감염의 전조일 가능성이 있습니다. 요오도퍼, 알코올 함유 제품, 클로르헥시딘 글루코네이트를 포함한 다양한 피부 제품을 사용할 수 있습니다. 이러한 수술 전후 전술에도 불구하고 박테리아는 피부 수준에서 계속 생존하고 이동하여 상처를 오염시킵니다.
내인성 피부 세균총을 밀봉하기 위해 시아노아크릴레이트를 사용하는 미생물 밀봉제(InteguSEAL®, Kimberly-Clark)는 상처 오염을 줄이는 것으로 입증되었습니다. SSI를 예방하는 미생물 실란트의 효능은 심혈관 수술 및 개방형 서혜부 탈장 복구에서 테스트되었으며 표준 피부 준비와 비교할 때 SSI 발생률이 감소했습니다. 이 시아노아크릴레이트는 종양 수술에서 테스트되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 14080
- 모병
- National Institute of Cancerology
-
연락하다:
- Diana Vilar-Compte, MD, MsC
- 전화번호: 262 +52 555 628 0400
- 이메일: parakalomx@yahoo.com.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 깨끗하거나 깨끗하게 오염된 유방, 부인과 또는 소화관 수술을 선택적으로 받는 경우
- 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 수술 후 연락할 전화번호가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 중 하나에 대한 이전 알레르기
- 동시에 다른 해부학적 부위에서 두 개 이상의 시술/수술(v.g. 자궁 절제술 및 유방 절제술)
- 임신
- 모유 수유
- 오염되거나 감염된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2-옥틸 시아노아크릴레이트
권장되는 대로 포비돈 요오드는 피부 소독에 사용됩니다.
건조 후 피부 박테리아를 고정시키기 위해 피부 표면에 시아노아크릴레이트 층을 도포합니다.
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수술 전에 수술실에 도착하면 포비돈 요오드를 피부 표면에 동심원 모양으로 도포합니다. 건조 후 시아노아크릴레이트 장치를 개봉하고 밀봉제 층을 절개 부위와 피부 부위에 도포합니다(유방 절제술을 받는 환자의 경우 IS100, 부인과 또는 소화관 수술을 받는 환자의 경우 IS200).
다른 이름들:
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활성 비교기: 이소프로필 알코올의 요오드 포바크릴렉스
이소프로필 알코올(Duraprep 3M)의 요오드 포바크릴렉스(Iodine povacrylex)는 다른 많은 기관과 마찬가지로 저희 병원의 표준 치료로 간주됩니다.
그 효능과 안전성이 입증되었습니다.
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절개 몇 분 전에 수술실에 도착하면 3M에서 권장하는 대로 이소프로필 알코올에 요오드 포바크릴렉스가 미리 채워진 장치를 사용하여 세척 및 피부 소독을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 30-45일
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외과 적 감염이 발생하는지 평가하기 위해 직접 관찰하여 전향 적으로 환자를 추적합니다.
30일의 후속 조치 후 환자는 CDC 기준을 사용하여 수술 부위 감염이 있는지 여부로 분류됩니다.
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30-45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 분석
기간: 30-45일
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치료군, 수술에서 후속 조치 종료까지 발생한 합병증 및 치료 비용을 고려하여 연구가 끝날 때 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다.
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30-45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
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Fiorenza FerrariUniversity of Giessen; International Renal Research Institute Vicenza완전한
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Lindenhofgruppe AG모병
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