Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Jod + Isopropylalkohol mit Jod + antimikrobieller Versiegelung zur Hautvorbereitung

26. April 2010 aktualisiert von: National Institute of Cancerología

Vergleichsstudie von Jod + Cyanoacrylat (Integuseal) vs. Jod und Isopropylalkohol in der Hautvorbereitung zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen in der onkologischen Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein mikrobieller Versiegeler (Jod + Cyanacrylat) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] postoperative Wundinfektionen im Vergleich zu Jod und Isopropylalkohol (Povacrylex in Isopropylalkohol) [Duraprep®] in der onkologischen Chirurgie reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hautflora des Patienten ist eine Hauptquelle für Krankheitserreger, und eine mikrobielle Kontamination der Operationsstelle ist ein wahrscheinlicher Vorläufer von SSI. Eine Vielzahl von Hautprodukten kann verwendet werden, einschließlich Jodophore, alkoholhaltige Produkte und Chlorhexidingluconat. Trotz dieser perioperativen Taktiken überleben Bakterien weiterhin auf Hautebene und wandern, um die Wunde zu kontaminieren.

Ein mikrobiologisches Versiegelungsmittel (InteguSEAL®, Kimberly-Clark), das Cyanoacrylat verwendet, um die endogene Hautflora zu versiegeln, reduziert nachweislich die Wundkontamination. Die Wirksamkeit des mikrobiellen Versiegelungsmittels zur Verhinderung von SSI wurde in der Herz-Kreislauf-Chirurgie und bei der Reparatur offener Leistenhernien getestet, wobei die SSI-Rate im Vergleich zu Standard-Hautpräparaten reduziert wurde. Dieses Cyanacrylat wurde nicht in onkologischen Operationen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 18 Jahre, die sich einer elektiven sauberen oder sauber kontaminierten Brust-, gynäkologischen oder Magen-Darm-Operation unterziehen
  • Akzeptiert die Teilnahme und unterzeichnet die Einwilligungserklärung
  • Haben Sie eine Telefonnummer, die nach der Operation kontaktiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Allergie gegen eines der Studienprodukte
  • Zwei oder mehr Eingriffe an verschiedenen anatomischen Stellen gleichzeitig / Operation (s. Hysterektomie und Mastektomie)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Kontaminierte oder infizierte Praxen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Octylcyanoacrylat
Wie empfohlen wird Povidon-Jod zur Hautantiseptik verwendet. Nach dem Trocknen wird eine Schicht Cyanacrylat auf die Hautoberfläche aufgetragen, um Hautbakterien zu immobilisieren.
Gerät: 2-Octylcyanoacrylat [InteguSEAL®]
Bei der Ankunft im Operationssaal vor der Operation wird Povidon-Jod wie empfohlen in konzentrischen Kreisen auf die Hautoberfläche aufgetragen; Nach dem Trocknen wird die Cyanoacrylat-Vorrichtung geöffnet und eine Schicht des Versiegelungsmittels auf die Inzisions- und Hautstelle aufgetragen (IS100 für Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, und IS200 für Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation oder einer Operation des Verdauungstrakts unterziehen).
Andere Namen:
  • INTEGUSEAL® (Kimberly Clark)
Aktiver Komparator: Jodpovacrylex in Isopropylalkohol
Jod-Povacrylex in Isopropylalkohol (Duraprep 3M) Dies gilt in unserem Krankenhaus wie in vielen anderen Einrichtungen als Standardbehandlung. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden nachgewiesen.
Gerät: Jod-Povacrylex in Isopropylalkohol [Duraprep®, 3M]
Bei der Ankunft im Operationssaal wenige Minuten vor der Inzision erfolgt die Reinigung und Hautantiseptik mit dem vorgefüllten Gerät mit Jod-Povacrylex in Isopropylalkohol, wie von 3M empfohlen.
Andere Namen:
  • Duraprep® (3M)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30-45 Tage
Die Patienten werden wir prospektiv durch direkte Beobachtung verfolgen, um zu beurteilen, ob eine chirurgische Infektion auftritt. Nach 30 Tagen Nachbeobachtung werden die Patienten anhand der CDC-Kriterien als mit oder ohne postoperative Wundinfektion klassifiziert.
30-45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: 30-45 Tage
Am Ende der Studie führen wir eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse durch, die den Behandlungsarm, die von der Operation bis zum Ende der Nachsorge entwickelten Komplikationen und die Kosten für die Behandlung berücksichtigt.
30-45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Mitarbeiter

Kimberly-Clark de México

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09003INI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur 2-Octylcyanoacrylat [InteguSEAL®]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren