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碘+异丙醇与碘+抗菌密封胶用于皮肤准备的比较

2010年4月26日 更新者：National Institute of Cancerología

碘 + 氰基丙烯酸酯（Integuseal）与碘和异丙醇在皮肤准备中预防肿瘤手术手术部位感染的比较研究

本研究的目的是确定与肿瘤手术中的碘和异丙醇（异丙醇中的 povacrylex）[Duraprep®] 相比，微生物密封剂（碘 + 氰基丙烯酸酯）[InteguSEAL®, Kimberly-Clark] 是否能减少手术部位感染。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者的皮肤菌群是病原体的主要来源，手术部位的微生物污染可能是 SSI 的前兆。 可以使用多种皮肤产品，包括碘伏、含酒精的产品和葡萄糖酸氯己定。 尽管有这些围手术期策略，细菌仍继续在皮肤水平存活并迁移以污染伤口。

使用氰基丙烯酸酯密封内源性皮肤菌群的微生物密封剂（InteguSEAL®，Kimberly-Clark）已被证明可以减少伤口污染。 微生物密封剂在预防 SSI 方面的功效已经在心血管手术和开放性腹股沟疝修补术中进行了测试，与标准皮肤制剂相比，SSI 率有所降低。 这种氰基丙烯酸酯尚未在肿瘤手术中进行过测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
    • DF
      • Mexico City、DF、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • National Institute of Cancerology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受选择性清洁或清洁污染的乳房、妇科或消化道手术的患者 >= 18 岁
  • 同意参加并签署知情同意书
  • 有手术后可以联系的电话号码

排除标准：

  • 以前对其中一种研究产品过敏
  • 同时在不同解剖部位进行的两个或多个手术/手术（v.g. 子宫切除术和乳房切除术）
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 污染或感染的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2-氰基丙烯酸辛酯
根据推荐，聚维酮碘用于皮肤消毒。 干燥后，在皮肤表面涂上一层氰基丙烯酸酯，目的是固定皮肤细菌。
设备：2-氰基丙烯酸辛酯 [InteguSEAL®]
手术前到达手术室时，按照建议将聚维酮碘按同心圆涂在皮肤表面；干燥后，打开氰基丙烯酸酯装置，在切口和皮肤部位涂上一层密封剂（乳房切除术患者为 IS100，妇科或消化道手术患者为 IS200）。
其他名称：
  • InteguSEAL®（金佰利）
有源比较器：异丙醇中的碘聚丙烯腈
异丙醇中的聚丙烯酸碘 (Duraprep 3M) 与许多其他机构一样，这被认为是我们医院的护理标准。 它的有效性和安全性已经得到证实。
设备：异丙醇中的聚丙烯酸碘 [Duraprep®, 3M]
在手术室到达手术室前几分钟，按照 3M 的建议，使用异丙醇中的碘聚丙烯酰胺预填充装置进行清洁和皮肤消毒。
其他名称：
  • Duraprep® (3M)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：30-45天
我们将通过直接观察对患者进行前瞻性随访，以评估是否发生手术感染。 随访 30 天后，将使用 CDC 标准将患者分类为是否存在手术部位感染。
30-45天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本分析
大体时间：30-45天
我们将在研究结束时进行成本效益分析，考虑治疗组、从手术到随访结束的并发症以及治疗费用。
30-45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Cancerología

合作者

Kimberly-Clark de México

调查人员

  • 首席研究员：Diana Vilar-Compte, MD;MsC、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2010年10月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月26日

首次发布 (估计)

2010年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月26日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09003INI

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2-氰基丙烯酸辛酯 [InteguSEAL®]的临床试验

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