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Confronto tra iodio + alcol isopropilico e iodio + sigillante antimicrobico per la preparazione della pelle

26 aprile 2010 aggiornato da: National Institute of Cancerología

Studio comparativo di uno iodio + cianoacrilato (Integuseal) rispetto a iodio e alcool isopropilico nella preparazione della pelle per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in chirurgia oncologica

Lo scopo di questo studio è determinare se un sigillante microbico (iodio + cianoacrilato) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] riduce le infezioni del sito chirurgico rispetto allo iodio e all'alcool isopropilico (povacrylex in alcool isopropilico) [Duraprep®] nella chirurgia oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La flora cutanea del paziente è una fonte importante di agenti patogeni e la contaminazione microbica del sito chirurgico è un probabile precursore di SSI. È possibile utilizzare una varietà di prodotti per la pelle, inclusi iodofori, prodotti contenenti alcol e clorexidina gluconato. Nonostante queste tattiche perioperatorie, i batteri continuano a sopravvivere a livello cutaneo e migrano per contaminare la ferita.

Un sigillante microbico (InteguSEAL®, Kimberly-Clark) che utilizza cianoacrilato per sigillare la flora cutanea endogena ha dimostrato di ridurre la contaminazione della ferita. L'efficacia del sigillante microbico nella prevenzione delle SSI è stata testata nella chirurgia cardiovascolare e nella riparazione dell'ernia inguinale aperta, con una riduzione del tasso di SSI rispetto alle preparazioni cutanee standard. Questo cianoacrilato non è stato testato in chirurgia oncologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • National Institute of Cancerology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva della mammella pulita o pulita-contaminata, ginecologica o del tratto digerente
  • Accetta di partecipare e firma il modulo di consenso informato
  • Avere un recapito telefonico per essere ricontattati dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Precedente allergia a uno dei prodotti dello studio
  • Due o più interventi in sedi anatomiche diverse contemporaneamente/chirurgia (v. isterectomia e mastectomia)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Ambulatori contaminati o infetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2-ottilcianoacrilato
Come raccomandato, lo iodio povidone viene utilizzato per l'antisepsi cutanea. Dopo l'asciugatura, uno strato di cianoacrilato viene applicato sulla superficie della pelle con lo scopo di immobilizzare i batteri della pelle.
Dispositivo: Cianoacrilato di 2-ottile [InteguSEAL®]
All'arrivo in sala operatoria prima dell'intervento, lo iodio-povidone viene applicato sulla superficie cutanea su cerchi concentrici come raccomandato; dopo l'asciugatura, il dispositivo di cianoacrilato viene aperto e uno strato di sigillante viene applicato sull'incisione e sul sito cutaneo (IS100 per pazienti sottoposte a mastectomia e IS200 per pazienti sottoposte a interventi chirurgici ginecologici o dell'apparato digerente).
Altri nomi:
  • InteguSEAL® (Kimberly Clark)
Comparatore attivo: iodio povacrylex in alcool isopropilico
Povacrylex di iodio in alcool isopropilico (Duraprep 3M) Questo è considerato uno standard di cura nel nostro ospedale come in molte altre istituzioni. La sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate.
Dispositivo: Povacrylex di iodio in alcol isopropilico [Duraprep®, 3M]
All'arrivo in sala operatoria, pochi minuti prima dell'incisione, viene effettuata la detersione e l'antisepsi cutanea con il dispositivo preriempito di iodio povacrylex in alcool isopropilico come raccomandato da 3M.
Altri nomi:
  • Duraprep® (3M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30-45 giorni
I pazienti verranno seguiti prospetticamente mediante osservazione diretta per valutare se si verifica un'infezione chirurgica. Dopo 30 giorni di follow-up, i pazienti saranno classificati come aventi o meno un'infezione del sito chirurgico utilizzando i criteri CDC.
30-45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 30-45 giorni
Faremo un'analisi costo-efficacia alla fine dello studio considerando il braccio di trattamento, le complicanze sviluppate dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up e i costi per il suo trattamento.
30-45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Collaboratori

Kimberly-Clark de México

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09003INI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Cianoacrilato di 2-ottile [InteguSEAL®]

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