Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af jod + isopropylalkohol versus jod + antimikrobiel fugemasse til hudforberedelse

26. april 2010 opdateret af: National Institute of Cancerología

Sammenlignende undersøgelse af jod + cyanoacrylat (integuseal) vs. jod og isopropylalkohol i hudpræparat til forebyggelse af kirurgiske infektioner i onkologisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et mikrobielt tætningsmiddel (jod + cyanoacrylat) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] reducerer infektioner på operationsstedet sammenlignet med jod og isopropylalkohol (povacrylex i isopropylalkohol) [Duraprep®] ved onkologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientens hudflora er en væsentlig kilde til patogener, og mikrobiel kontaminering af operationsstedet er en sandsynlig forløber for SSI. En række hudprodukter kan anvendes, herunder jodoforer, alkoholholdige produkter og clorhexidingluconat. På trods af disse perioperative taktikker fortsætter bakterier med at overleve på hudniveau og migrere for at forurene såret.

En mikrobiel fugemasse (InteguSEAL®, Kimberly-Clark), der bruger cyanoacrylat til at forsegle endogen hudflora, har vist sig at reducere sårkontaminering. Effektiviteten af ​​den mikrobielle tætningsmasse til at forhindre SSI er blevet testet i kardiovaskulær kirurgi og åben lyskebrok reparation, med en reduktion af SSI-frekvensen sammenlignet med standard hudpræparater. Dette cyanoacrylat er ikke blevet testet i onkologiske operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 18 år, der gennemgår elektivt rent eller rent kontamineret bryst-, gynækologisk eller fordøjelseskanalkirurgi
  • Accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen
  • Har et telefonnummer, der skal kontaktes efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergi over for et af undersøgelsesprodukterne
  • To eller flere procedurer på forskellige anatomiske steder på samme tid/kirurgi (f. hysterektomi og mastektomi)
  • Graviditet
  • Amning
  • Kontaminerede eller inficerede operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-octylcyanoacrylat
Som anbefalet bruges povidonjod til hudantisepsis. Efter tørring påføres et lag cyanoacrylat på hudoverfladen med det formål at immobilisere hudbakterier.
Enhed: 2-octyl cyanoacrylat [InteguSEAL®]
Ved ankomst til operationsstuen før operation påføres povidon-jod på hudoverfladen på koncentriske cirkler som anbefalet; efter tørring åbnes cyanoacrylatanordningen, og et lag af tætningsmidlet påføres på snittet og hudstedet (IS100 for patienter, der gennemgår mastektomi, og IS200 for patienter, der gennemgår gynækologiske operationer eller operationer i fordøjelseskanalen).
Andre navne:
  • InteguSEAL® (Kimberly Clark)
Aktiv komparator: jod povacrylex i isopropylalkohol
Jod povacrylex i isopropylalkohol (Duraprep 3M) Dette betragtes som en standardbehandling på vores hospital som mange andre institutioner. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist.
Enhed: Jod povacrylex i isopropylalkohol [Duraprep®, 3M]
Ved ankomst til operationsstuen et par minutter før snittet udføres rensning og hudantisepsis med det forfyldte apparat med jod povacrylex i isopropylalkohol som anbefalet af 3M.
Andre navne:
  • Duraprep® (3M)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30-45 dage
Patienter, vi vil blive fulgt prospektivt af direkte observation for at vurdere, om der opstår en kirurgisk infektion. Efter 30 dages opfølgning vil patienter blive klassificeret som havende eller ej en infektion på operationsstedet ved brug af CDC-kriterierne.
30-45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 30-45 dage
Vi vil lave en omkostningseffektivitetsanalyse i slutningen af ​​undersøgelsen, der tager hensyn til behandlingsarmen, komplikationer udviklet fra operation til slutningen af ​​opfølgningen og omkostningerne ved behandlingen.
30-45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Samarbejdspartnere

Kimberly-Clark de México

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09003INI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med 2-octyl cyanoacrylat [InteguSEAL®]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner