Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение йода + изопропилового спирта и йода + антимикробного герметика для подготовки кожи

26 апреля 2010 г. обновлено: National Institute of Cancerología

Сравнительное исследование йода + цианоакрилата (интегусал) по сравнению с йодом и изопропиловым спиртом в подготовке кожи для профилактики инфекций области хирургического вмешательства в онкологической хирургии

Целью этого исследования является определение того, снижает ли микробный герметик (йод + цианоакрилат) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] инфекции в области хирургического вмешательства по сравнению с йодом и изопропиловым спиртом (повакрилекс в изопропиловом спирте) [Duraprep®] в онкологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожная флора пациента является основным источником патогенов, а микробное загрязнение области хирургического вмешательства является вероятным предшественником ИОХВ. Можно использовать различные продукты для кожи, включая йодофоры, спиртосодержащие продукты и глюконат хлоргексидина. Несмотря на эту периоперационную тактику, бактерии продолжают выживать на уровне кожи и мигрировать, загрязняя рану.

Микробный герметик (InteguSEAL®, Kimberly-Clark), в котором используется цианоакрилат для герметизации эндогенной кожной флоры, продемонстрировал снижение контаминации раны. Эффективность микробного герметика в предотвращении ИОХВ была проверена в сердечно-сосудистой хирургии и при открытой пластике паховой грыжи с уменьшением частоты ИОХВ по сравнению со стандартными препаратами для кожи. Этот цианоакрилат не тестировался в онкологических операциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Vilar-Compte, MD, MsC
  • Номер телефона: 262 +52 555 628 0400
  • Электронная почта: parakalomx@yahoo.com.mx

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • Mexico City, DF, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • National Institute of Cancerology
        • Контакт:
          • Diana Vilar-Compte, MD, MsC
          • Номер телефона: 262 +52 555 628 0400
          • Электронная почта: parakalomx@yahoo.com.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >= 18 лет, перенесшие плановую чистую или зараженную операцию на груди, гинекологическую операцию или операцию на желудочно-кишечном тракте
  • Принимает участие и подписывает форму информированного согласия
  • Подскажите номер телефона, по которому можно будет связаться после операции

Критерий исключения:

  • Предыдущая аллергия на один из исследуемых продуктов
  • Две или более процедуры в разных анатомических областях одновременно/операция (н.п. гистерэктомия и мастэктомия)
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Загрязненные или инфицированные операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2-октилцианоакрилат
В соответствии с рекомендациями для антисептики кожи применяют повидон-йод. После высыхания на поверхность кожи наносится слой цианоакрилата с целью иммобилизации кожных бактерий.
Устройство: 2-октилцианоакрилат [InteguSEAL®]
По прибытии в операционную перед операцией на поверхность кожи наносят повидон-йод концентрическими кругами в соответствии с рекомендациями; после высыхания цианоакрилатное устройство открывается и на разрез и участок кожи наносится слой герметика (IS100 для пациентов, перенесших мастэктомию, и IS200 для пациентов, перенесших гинекологические операции или операции на желудочно-кишечном тракте).
Другие имена:
  • InteguSEAL® (Кимберли Кларк)
Активный компаратор: йод повакрилекс в изопропиловом спирте
Йод повакрилекс в изопропиловом спирте (Duraprep 3M) Это считается стандартом лечения в нашей больнице, как и во многих других учреждениях. Доказана его эффективность и безопасность.
Устройство: Йод повакрилекс в изопропиловом спирте [Duraprep®, 3M]
По прибытии в операционную за несколько минут до разреза проводится чистка и антисептика кожи с помощью предварительно заполненного устройства с йодным повакрилексом в изопропиловом спирте в соответствии с рекомендациями 3M.
Другие имена:
  • Дюрапреп® (3M)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30-45 дней
За пациентами мы будем наблюдать проспективно под непосредственным наблюдением, чтобы оценить, возникает ли хирургическая инфекция. Через 30 дней наблюдения пациенты будут классифицированы как имеющие или не имеющие инфекции в области хирургического вмешательства с использованием критериев CDC.
30-45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ цен
Временное ограничение: 30-45 дней
В конце исследования мы проведем анализ экономической эффективности с учетом лечебной группы, осложнений, развившихся от операции до окончания наблюдения, и затрат на ее лечение.
30-45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cancerología

Соавторы

Kimberly-Clark de México

Следователи

  • Главный следователь: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09003INI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2-октилцианоакрилат [InteguSEAL®]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться