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ヨウ素 + イソプロピル アルコールとヨウ素 + 抗菌シーラントのスキン プレパレーションの比較

2010年4月26日 更新者:National Institute of Cancerología

腫瘍外科手術における手術部位感染の予防のための皮膚の準備におけるヨウ素 + シアノアクリレート (インテグシール) 対ヨウ素およびイソプロピル アルコールの比較研究

この研究の目的は、微生物シーラント (ヨウ素 + シアノアクリレート) [InteguSEAL®、Kimberly-Clark] が、腫瘍外科手術において、ヨウ素およびイソプロピル アルコール (イソプロピル アルコール中のポバクリレックス) [Duraprep®] と比較して手術部位感染を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

患者の皮膚フローラは病原体の主な発生源であり、手術部位の微生物汚染は SSI の前兆である可能性があります。 ヨードフォア、アルコール含有製品、グルコン酸クロルヘキシジンなど、さまざまなスキン製品を使用できます。 これらの周術期戦術にもかかわらず、細菌は皮膚レベルで生き残り、移動して創傷を汚染し続けます。

シアノアクリレートを使用して内因性の皮膚フローラをシールする微生物シーラント (InteguSEAL®、Kimberly-Clark) は、創傷汚染を減らすことが実証されています。 SSI の予防における微生物シーラントの有効性は、心臓血管外科手術および鼠径ヘルニアの開放修復において試験されており、標準的な皮膚製剤と比較して SSI 発生率が低下しています。 このシアノアクリレートは、腫瘍手術ではテストされていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • DF
      • Mexico City、DF、メキシコ、14080
        • 募集
        • National Institute of Cancerology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者が選択的に清潔または清潔に汚染された乳房、婦人科または消化管手術を受けている
  • 参加を受け入れ、インフォームド コンセント フォームに署名する
  • 手術後の連絡先電話番号をお持ちの方

除外基準:

  • -研究製品の1つに対する以前のアレルギー
  • 異なる解剖学的部位で同時に 2 つ以上の処置 / 手術 (v.g. 子宮摘出術および乳房切除術)
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 汚染または感染した手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2-オクチルシアノアクリレート
推奨されるように、ポビドン ヨードは皮膚消毒に使用されます。 乾燥後、皮膚細菌を固定する目的で皮膚表面にシアノアクリレートの層を塗布します。
手術前の手術室到着時に、ポビドンヨードが皮膚表面の同心円に塗布されます。乾燥後、シアノアクリレート装置を開き、シーラントの層を切開部と皮膚部位に塗布します (乳房切除術を受ける患者には IS100、婦人科または消化管手術を受ける患者には IS200)。
他の名前:
  • InteguSEAL® (キンバリー・クラーク)
アクティブコンパレータ:イソプロピルアルコール中のヨウ素ポバクリレックス
イソプロピル アルコール中のヨウ素ポバクリレックス (Duraprep 3M) これは、他の多くの施設と同様に、当院の標準治療と見なされています。 その有効性と安全性は実証済みです。
切開の数分前に手術室に到着すると、3M が推奨するイソプロピル アルコール中のヨウ素ポバクリレックスが事前に充填されたデバイスを使用して、洗浄と皮膚消毒が行われます。
他の名前:
  • デュラプレップ® (3M)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠:30-45日
患者は、外科的感染が発生したかどうかを評価するために、直接観察によって前向きに追跡されます。 30日間のフォローアップの後、患者はCDC基準を使用して手術部位感染の有無に分類されます。
30-45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト分析
時間枠:30-45日
研究の最後に、治療群、手術からフォローアップの終わりまでに発生した合併症、およびその治療の費用を考慮して、費用対効果分析を行います。
30-45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diana Vilar-Compte, MD;MsC、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2010年10月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月26日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09003INI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2-オクチル シアノアクリレート [InteguSEAL®]の臨床試験

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