A jód + izopropil-alkohol és a jód + antimikrobiális tömítőanyag összehasonlítása a bőr előkészítéséhez
2010. április 26. frissítette: National Institute of Cancerología
Jód + cianoakrilát (Integuseal) és jód és izopropil-alkohol összehasonlító vizsgálata a bőr előkészítésében a sebészeti fertőzések megelőzésére az onkológiai sebészetben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a mikrobiális tömítőanyag (jód + cianoakrilát) [InteguSEAL®, Kimberly-Clark] csökkenti-e a műtéti hely fertőzéseit, összehasonlítva a jóddal és az izopropil-alkohollal (povacrylex izopropil-alkoholban) [Duraprep®] az onkológiai sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A páciens bőrflórája a kórokozók fő forrása, és a műtéti hely mikrobiális szennyeződése az SSI valószínű előfutára. Különféle bőrtermékek használhatók, beleértve a jodoforokat, az alkoholtartalmú termékeket és a klórhexidin-glükonátot. A perioperatív taktika ellenére a baktériumok továbbra is túlélnek a bőr szintjén, és vándorolnak, hogy beszennyezzék a sebet.
Egy mikrobiális tömítőanyag (InteguSEAL®, Kimberly-Clark), amely cianoakrilátot használ az endogén bőrflóra lezárására, bebizonyította, hogy csökkenti a sebszennyeződést. A mikrobiális tömítőanyag SSI-megelőző hatását szív- és érrendszeri sebészetben és nyitott lágyéksérv-javításban tesztelték, az SSI-arány csökkentése mellett a standard bőrkészítményekhez képest. Ezt a cianoakrilátot nem tesztelték onkológiai műtétekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexikó, 14080
- Toborzás
- National Institute of Cancerology
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Vilar-Compte, MD, MsC
- Telefonszám: 262 +52 555 628 0400
- E-mail: parakalomx@yahoo.com.mx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, elektív tiszta vagy tiszta emlő-, nőgyógyászati vagy emésztőrendszeri műtéten áteső betegek
- Elfogadja a részvételt, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Legyen egy telefonszám, amelyre a műtét után lehet felvenni a kapcsolatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergia valamelyik vizsgálati termékre
- Két vagy több beavatkozás különböző anatómiai helyeken egyszerre / műtét (pl. méheltávolítás és mastectomia)
- Terhesség
- Szoptatás
- Szennyezett vagy fertőzött műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-oktil-cianoakrilát
Az ajánlásoknak megfelelően a povidon-jódot a bőr antiszepszisére használják.
Száradás után cianoakrilát réteget viszünk fel a bőrfelületre a bőrbaktériumok rögzítése céljából.
|
A műtőbe érkezéskor a műtét előtt povidon-jódot kell felvinni a bőrfelületre koncentrikus körökben az ajánlás szerint; szárítás után a cianoakrilát eszközt kinyitják, és egy réteg tömítőanyagot visznek fel a bemetszés és a bőr helyére (IS100 mastectomián átesett betegeknél, és IS200 nőgyógyászati vagy emésztőrendszeri műtéten áteső betegeknél).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: jód-povakrilex izopropil-alkoholban
Jód-povakrilex izopropil-alkoholban (Duraprep 3M) Kórházunkban ez az ellátás standardjának számít, mint sok más intézményben.
Hatékonyságát és biztonságosságát bizonyították.
|
A műtőbe érkezéskor, néhány perccel a metszés előtt, a 3M ajánlása szerint jód-povakrilex izopropil-alkoholban előretöltött eszközzel a tisztítást és a bőr antiszepszisét végezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30-45 nap
|
Azokat a betegeket, akiket prospektívan közvetlen megfigyeléssel követünk, hogy felmérjük, fordul-e elő sebészeti fertőzés.
30 napos nyomon követés után a betegeket a CDC kritériumok alapján úgy osztályozzák, hogy a műtét helyén fertőzöttek vagy nem.
|
30-45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségelemzés
Időkeret: 30-45 nap
|
A vizsgálat végén költséghatékonysági elemzést végzünk, figyelembe véve a kezelési ágat, a műtéttől a követés végéig kialakult szövődményeket és a kezelés költségeit.
|
30-45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Vilar-Compte, MD;MsC, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09003INI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .