ACT-293987 keuhkovaltimoverenpaineessa
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Pitkäaikainen yksihaarainen avoin tutkimus ACT-293987:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Pitkäaikainen, yksihaarainen, monikeskus, avoin laajennus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin ACT-293987:n turvallisuutta ja siedettävyyttä PAH-potilailla, jotka osallistuivat kaksoissokkotutkimukseen AC-065A302 (GRIPHON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
709
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Maastricht, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Corrientes, Argentiina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Bedford Park, Australia
-
Chermside, Australia
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Hobart, Australia
-
Murdoch, Australia
-
New Lambton, Australia
-
Parkville, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Santiago De Chile, Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
-
Chennai, Intia
-
Hyderabad, Intia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka
-
Athens, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Otwock, Puola
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Ranska
-
Lille Cedex, Ranska
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
-
Linköping, Ruotsi
-
Umea, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Giessen, Saksa
-
Greifswald, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Löwenstein, Saksa
-
Regensburg, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Košice, Slovakia
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
-
Bern, Sveitsi
-
Genève 14, Sveitsi
-
Lausanne, Sveitsi
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
İzmir, Turkki
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Islandia, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kaksoissokkotutkimukseen AC-065A302 ja joilla oli joko sairastumistapahtuma tai jotka olivat suorittaneet tutkimuksen suunnitelman mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alkaneet saada prostasykliiniä (epoprostenolia) tai prostasykliinianalogeja (ts. treprostiniilia, iloprostia, beraprostia) viimeisen AC-065A302/GRIPHON-tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ACT-293987, kahdesti päivässä
|
Tabletit, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) enintään 3 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (enintään 10,5 vuotta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE on mikä tahansa AE, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön (tutkimuslääkkeen aloittamisesta 3 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen), riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Enintään 3 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (enintään 10,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) enintään 3 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (enintään 10,5 vuotta)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Ne SAE-tapahtumat, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annon aikana, eli tutkimuslääkkeen aloittamisen ja kolmen päivän kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta, määritellään hoidon aikana ilmeneviksi SAE-tapauksiksi.
|
Enintään 3 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (enintään 10,5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, joka johti opintotoimien pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE on mikä tahansa AE, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön (tutkimuslääkkeen aloittamisesta 3 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen), riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 10,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 120
|
Elävien osallistujien prosenttiosuus analysoitiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Perustaso (päivä 1), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 ja 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aline Frey, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-065A303
- 2009-014992-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .