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ACT-293987 en hipertensión arterial pulmonar

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Estudio abierto de brazo único a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT-293987 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Estudio de fase 3 de extensión abierto, multicéntrico, de un solo grupo a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ACT-293987 en pacientes con PAH que participaron en el estudio doble ciego AC-065A302 (GRIPHON)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

709

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Giessen, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Löwenstein, Alemania
      • Regensburg, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Chermside, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Murdoch, Australia
      • New Lambton, Australia
      • Parkville, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Islandia, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
  • Pavo
      • Adana, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • İzmir, Pavo
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Perú
      • Lima, Perú
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Otwock, Polonia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Iasi, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Umea, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Suiza
      • Basel, Suiza
      • Bern, Suiza
      • Genève 14, Suiza
      • Lausanne, Suiza
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que participaron en el estudio doble ciego AC-065A302 y tuvieron un evento de morbilidad o completaron el estudio según lo programado por protocolo.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan comenzado a recibir prostaciclina (epoprostenol) o análogos de prostaciclina (es decir, treprostinil, iloprost, beraprost) desde la última ingesta del fármaco del estudio en AC-065A302/GRIPHON.
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
  • Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio, o están amamantando.
  • Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol, o enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ACT-293987, dos veces al día
Droga: ACT-293987
Comprimidos, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta 3 días después de la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la suspensión del fármaco del estudio (hasta 10,5 años)
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un TEAE es cualquier EA asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio (desde el inicio del fármaco del estudio hasta 3 días después de la interrupción del fármaco del estudio), se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta 3 días después de la suspensión del fármaco del estudio (hasta 10,5 años)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento hasta 3 días después de la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la suspensión del fármaco del estudio (hasta 10,5 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que amenaza la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Los SAE que ocurren durante la administración del fármaco del estudio, es decir, entre el inicio del fármaco del estudio y tres días después de la interrupción del fármaco del estudio, se definen como SAE emergentes del tratamiento.
Hasta 3 días después de la suspensión del fármaco del estudio (hasta 10,5 años)
Número de participantes con TEAE que conducen a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10,5 años
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un TEAE es cualquier EA asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio (desde el inicio del fármaco del estudio hasta 3 días después de la interrupción del fármaco del estudio), se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta 10,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120
El porcentaje de participantes vivos se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Línea de base (día 1), meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Aline Frey, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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