ACT-293987 i pulmonal arteriell hypertensjon
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
Langsiktig enkeltarms åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til ACT-293987 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Langsiktig, enarms, multisenter, åpen utvidelse, fase 3-studie, for å evaluere sikkerheten og toleransen til ACT-293987 hos pasienter med PAH som deltok i den dobbeltblindede studien AC-065A302 (GRIPHON)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
709
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Bedford Park, Australia
-
Chermside, Australia
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Hobart, Australia
-
Murdoch, Australia
-
New Lambton, Australia
-
Parkville, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Santiago De Chile, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark
-
Copenhagen, Danmark
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
Torrance, California, Forente stater
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
Austell, Georgia, Forente stater
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Troy, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
Islandia, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
York, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrike
-
Lille Cedex, Frankrike
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas
-
Athens, Hellas
-
Thessaloniki, Hellas
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Chennai, India
-
Hyderabad, India
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Shanghai, Kina
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Otwock, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Košice, Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
-
Bern, Sveits
-
Genève 14, Sveits
-
Lausanne, Sveits
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
-
Linköping, Sverige
-
Umea, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
İzmir, Tyrkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Giessen, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Löwenstein, Tyskland
-
Regensburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Pecs, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
-
Vienna, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltok i den dobbeltblinde studien AC-065A302 og enten hadde en sykelighet eller hadde fullført studien som planlagt i henhold til protokollen.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har begynt å få prostacyklin (epoprostenol) eller prostacyklinanaloger (dvs. treprostinil, iloprost, beraprost) siden siste legemiddelinntak i studien i AC-065A302/GRIPHON.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer.
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet, eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ACT-293987, to ganger daglig
|
Tabletter, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) opptil 3 dager etter seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 3 dager etter seponering av studiemedikamentet (opptil 10,5 år)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En TEAE er enhver bivirkning som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet (fra oppstart av studiemedikamentet til 3 dager etter seponering av studiemedikamentet), uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Inntil 3 dager etter seponering av studiemedikamentet (opptil 10,5 år)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 3 dager etter seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 3 dager etter seponering av studiemedikamentet (opptil 10,5 år)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
De SAE-ene som oppstår under administrering av studielegemiddel, det vil si mellom oppstart av studielegemiddel og tre dager etter seponering av studielegemiddel, er definert som behandlingsfremkommende SAE.
|
Inntil 3 dager etter seponering av studiemedikamentet (opptil 10,5 år)
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til permanent seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 10,5 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En TEAE er enhver bivirkning som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet (fra oppstart av studiemedikamentet til 3 dager etter seponering av studiemedikamentet), uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Inntil 10,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av levende deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
|
Prosentandelen av levende deltakere ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aline Frey, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-065A303
- 2009-014992-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .