Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-293987 i pulmonal arteriel hypertension

7. december 2023 opdateret af: Actelion

Langsigtet enkeltarms åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-293987 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Langsigtet, enkelt-arm, multicenter, åben forlængelse, fase 3-studie, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-293987 hos patienter med PAH, som deltog i det dobbeltblindede studie AC-065A302 (GRIPHON)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Chermside, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Hobart, Australien
      • Murdoch, Australien
      • New Lambton, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Danmark
      • Arhus, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Islandia, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • İzmir, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Otwock, Polen
      • Łódź, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève 14, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Košice, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Umea, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Löwenstein, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i det dobbeltblindede studie AC-065A302 og enten havde en sygelighedsbegivenhed eller havde gennemført undersøgelsen som planlagt i henhold til protokol.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er begyndt at få prostacyclin (epoprostenol) eller prostacyclinanaloger (dvs. treprostinil, iloprost, beraprost) siden den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i AC-065A302/GRIPHON.
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ACT-293987, to gange dagligt
Medicin: ACT-293987
Tabletter, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) op til 3 dage efter afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 3 dage efter seponering af studielægemidlet (op til 10,5 år)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En TEAE er enhver bivirkning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemidlet (fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til 3 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet), uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 3 dage efter seponering af studielægemidlet (op til 10,5 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til 3 dage efter afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 3 dage efter seponering af studielægemidlet (op til 10,5 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald. De SAE'er, der opstår under administration af forsøgslægemidlet, det vil sige mellem påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og tre dage efter seponering af undersøgelseslægemiddel, defineres som behandlingsfremkaldte SAE'er.
Op til 3 dage efter seponering af studielægemidlet (op til 10,5 år)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 10,5 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En TEAE er enhver bivirkning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemidlet (fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til 3 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet), uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 10,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af levende deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 1), måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120
Procentdel af levende deltagere blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Baseline (dag 1), måneder 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Aline Frey, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Anslået)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med ACT-293987

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner