ACT-293987 bij pulmonale arteriële hypertensie
28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion
Langdurige eenarmige open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-293987 te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Langdurige, eenarmige, multicenter, open-label extensie, fase 3-studie, om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-293987 te evalueren bij patiënten met PAH die deelnamen aan de dubbelblinde studie AC-065A302 (GRIPHON)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
709
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
Corrientes, Argentinië
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië
-
Bedford Park, Australië
-
Chermside, Australië
-
Concord, Australië
-
Darlinghurst, Australië
-
Fitzroy, Australië
-
Hobart, Australië
-
Murdoch, Australië
-
New Lambton, Australië
-
Parkville, Australië
-
-
-
-
-
Brussels, België
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Santiago De Chile, Chili
-
-
-
-
-
Beijing, China
-
Guangzhou, China
-
Shanghai, China
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
-
-
-
Arhus, Denemarken
-
Copenhagen, Denemarken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Giessen, Duitsland
-
Greifswald, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Löwenstein, Duitsland
-
Regensburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrijk
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrijk
-
Lille Cedex, Frankrijk
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland
-
Athens, Griekenland
-
Thessaloniki, Griekenland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Pecs, Hongarije
-
Szeged, Hongarije
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
-
Chennai, Indië
-
Hyderabad, Indië
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Petah Tikva, Israël
-
Rehovot, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
Tel-Hashomer, Israël
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
-
Istanbul, Kalkoen
-
İzmir, Kalkoen
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
-
Vienna, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Otwock, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
-
Iasi, Roemenië
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
Tomsk, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
-
Košice, Slowakije
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
Torrance, California, Verenigde Staten
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
Islandia, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
-
Linköping, Zweden
-
Umea, Zweden
-
Uppsala, Zweden
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
-
Bern, Zwitserland
-
Genève 14, Zwitserland
-
Lausanne, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan het dubbelblinde onderzoek AC-065A302 en een morbiditeitsgebeurtenis hadden of het onderzoek volgens protocol hadden voltooid.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn begonnen met het ontvangen van prostacycline (epoprostenol) of prostacycline-analogen (d.w.z. treprostinil, iloprost, beraprost) sinds de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel in AC-065A302/GRIPHON.
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geven.
- Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
ACT-293987, tweemaal daags
|
Tabletten, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot 3 dagen na stopzetting van de studieinterventie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 10,5 jaar)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Een TEAE is elke AE die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel), al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 3 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 10,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 3 dagen na stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 10,5 jaar)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
SAE's die optreden tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, dat wil zeggen tussen de start van het onderzoeksgeneesmiddel en drie dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, worden gedefinieerd als SAE's die optreden tijdens de behandeling.
|
Tot 3 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 10,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot definitieve stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 10,5 jaar
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Een TEAE is elke AE die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel), al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 10,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage levende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 120
|
Het percentage levende deelnemers werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (KM) -schattingen.
|
Basislijn (dag 1), maanden 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 en 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aline Frey, Actelion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-065A303
- 2009-014992-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .