肺动脉高压中的 ACT-293987
2023年12月7日 更新者：Actelion
长期单臂开放标签研究，以评估 ACT-293987 在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
长期、单臂、多中心、开放标签扩展、3 期研究，以评估 ACT-293987 在参与双盲研究 AC-065A302 (GRIPHON) 的 PAH 患者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
709
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Guangzhou、中国
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Shanghai、中国
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Arhus、丹麦
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Copenhagen、丹麦
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Dnipro、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Petah Tikva、以色列
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Rehovot、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Tel-Hashomer、以色列
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Quebec、加拿大
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Ahmedabad、印度
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Chennai、印度
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Hyderabad、印度
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Kaohsiung、台湾
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Taipei、台湾
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Bogota、哥伦比亚
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Belgrade、塞尔维亚
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Ciudad de Mexico、墨西哥
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Incheon、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Graz、奥地利
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Vienna、奥地利
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Alexandroupoli、希腊
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Athens、希腊
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Thessaloniki、希腊
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Berlin、德国
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Dresden、德国
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Giessen、德国
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Greifswald、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Köln、德国
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Leipzig、德国
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Löwenstein、德国
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Regensburg、德国
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Praha 2、捷克语
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Bratislava、斯洛伐克
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Košice、斯洛伐克
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Singapore、新加坡
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Santiago De Chile、智利
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Brussels、比利时
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Leuven、比利时
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Bron Cedex、法国
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Le Kremlin-Bicetre Cedex、法国
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Lille Cedex、法国
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Toulouse Cedex 9、法国
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Gdansk、波兰
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Krakow、波兰
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Otwock、波兰
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Łódź、波兰
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Khon Kaen、泰国
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Adelaide、澳大利亚
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Bedford Park、澳大利亚
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Chermside、澳大利亚
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Concord、澳大利亚
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Darlinghurst、澳大利亚
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Fitzroy、澳大利亚
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Hobart、澳大利亚
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Murdoch、澳大利亚
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New Lambton、澳大利亚
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Parkville、澳大利亚
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Adana、火鸡
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Istanbul、火鸡
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İzmir、火鸡
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Dublin、爱尔兰
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Goteborg、瑞典
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Linköping、瑞典
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Umea、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Basel、瑞士
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Bern、瑞士
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Genève 14、瑞士
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Lausanne、瑞士
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Minsk、白俄罗斯
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Lima、秘鲁
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Bucuresti、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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La Jolla、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Torrance、California、美国
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Augusta、Georgia、美国
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Austell、Georgia、美国
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Islandia、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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York、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Glasgow、英国
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London、英国
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Amsterdam、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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Corrientes、阿根廷
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Kuala Lumpur、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加双盲研究 AC-065A302 并且发生发病事件或已按方案按计划完成研究的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 自上次在 AC-065A302/GRIPHON 中服用研究药物后开始接受前列环素（依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列尼、伊洛前列素、贝前列素）治疗的患者。
- 严重肝功能损害 (Child-Pugh C)。
- 怀孕或计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
- 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖，或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
ACT-293987，每天两次
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片剂，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究干预停止后最多 3 天内出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：停用研究药物后最多 3 天（最多 10.5 年）
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不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是与研究药物的使用暂时相关的任何 AE（从研究药物开始到研究药物停药后 3 天），无论是否被认为与研究药物相关。
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停用研究药物后最多 3 天（最多 10.5 年）
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研究干预停止后最多 3 天内出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：停用研究药物后最多 3 天（最多 10.5 年）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、是先天性异常/出生缺陷并且可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
在研究药物给药期间发生的那些 SAE，即在研究药物开始和研究药物停药后三天之间发生的，被定义为治疗中出现的 SAE。
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停用研究药物后最多 3 天（最多 10.5 年）
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因 TEAE 导致永久停止研究干预的参与者人数
大体时间：长达 10.5 年
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不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是与研究药物的使用暂时相关的任何 AE（从研究药物开始到研究药物停药后 3 天），无论是否被认为与研究药物相关。
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长达 10.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活着的参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 3、6、9、12、24、36、48、60、72、84、96、108 和 120 个月
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使用 Kaplan-Meier (KM) 估计来分析存活参与者的百分比。
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基线（第 1 天）、第 3、6、9、12、24、36、48、60、72、84、96、108 和 120 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Aline Frey、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计的)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACT-293987的临床试验
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Actelion完全的
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Actelion终止慢性血栓栓塞性肺动脉高压美国, 台湾, 比利时, 加拿大, 大韩民国, 英国, 火鸡, 波兰, 奥地利, 葡萄牙, 西班牙, 意大利, 瑞士, 中国, 马来西亚, 荷兰, 澳大利亚, 泰国, 匈牙利, 巴西, 保加利亚, 捷克语, 德国, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 阿根廷, 以色列, 瑞典, 丹麦, 斯洛伐克
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Actelion完全的肺动脉高压美国, 加拿大, 哥伦比亚, 马来西亚, 奥地利, 以色列, 乌克兰, 德国, 澳大利亚, 中国, 阿根廷, 墨西哥, 西班牙, 匈牙利, 白俄罗斯, 比利时, 智利, 捷克语, 丹麦, 法国, 希腊, 印度, 爱尔兰, 意大利, 大韩民国, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 新加坡, 斯洛伐克, 瑞典, 瑞士, 台湾, 泰国, 火鸡, 英国
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Actelion主动，不招人肺动脉高压比利时, 台湾, 以色列, 美国, 法国, 中国, 英国, 马来西亚, 白俄罗斯, 加拿大, 德国, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 乌克兰, 波兰
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Actelion终止结节病相关肺动脉高压美国, 德国, 加拿大, 英国, 比利时, 法国, 荷兰, 意大利, 巴西, 西班牙