ACT-293987 vid pulmonell arteriell hypertension
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
Långsiktig enarmad öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ACT-293987 hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni
Långtids, enarm, multicenter, öppen förlängning, fas 3-studie, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ACT-293987 hos patienter med PAH som deltog i den dubbelblinda studien AC-065A302 (GRIPHON)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
709
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Bedford Park, Australien
-
Chermside, Australien
-
Concord, Australien
-
Darlinghurst, Australien
-
Fitzroy, Australien
-
Hobart, Australien
-
Murdoch, Australien
-
New Lambton, Australien
-
Parkville, Australien
-
-
-
-
-
Minsk, Belarus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
-
Santiago De Chile, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark
-
Copenhagen, Danmark
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrike
-
Lille Cedex, Frankrike
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
Torrance, California, Förenta staterna
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Austell, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Troy, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Islandia, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland
-
Athens, Grekland
-
Thessaloniki, Grekland
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
-
Chennai, Indien
-
Hyderabad, Indien
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
-
Istanbul, Kalkon
-
İzmir, Kalkon
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Shanghai, Kina
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Maastricht, Nederländerna
-
Rotterdam, Nederländerna
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Otwock, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
-
Iasi, Rumänien
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
-
Kemerovo, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
Tomsk, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
-
Bern, Schweiz
-
Genève 14, Schweiz
-
Lausanne, Schweiz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
-
Košice, Slovakien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
-
Linköping, Sverige
-
Umea, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Giessen, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Löwenstein, Tyskland
-
Regensburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Pecs, Ungern
-
Szeged, Ungern
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
-
Vienna, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog i den dubbelblinda studien AC-065A302 och antingen hade en sjuklighetshändelse eller hade slutfört studien enligt schemat enligt protokoll.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har börjat få prostacyklin (epoprostenol) eller prostacyklinanaloger (d.v.s. treprostinil, iloprost, beraprost) sedan den senaste studieläkemedelsintaget i AC-065A302/GRIPHON.
- Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien, eller som ammar.
- Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ACT-293987, två gånger dagligen
|
Tabletter, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) upp till 3 dagar efter att studieinterventionen avbrutits
Tidsram: Upp till 3 dagar efter avslutad studieläkemedel (upp till 10,5 år)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
En TEAE är varje biverkning som är tillfälligt associerad med användningen av studieläkemedlet (från studieläkemedlets start till 3 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits), oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Upp till 3 dagar efter avslutad studieläkemedel (upp till 10,5 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) upp till 3 dagar efter att studieinterventionen avbrutits
Tidsram: Upp till 3 dagar efter avslutad studieläkemedel (upp till 10,5 år)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
De SAE som inträffar under studieläkemedlets administrering, det vill säga mellan studieläkemedelsstart och tre dagar efter studieläkemedelsavbrott, definieras som behandlingsuppkomna SAE.
|
Upp till 3 dagar efter avslutad studieläkemedel (upp till 10,5 år)
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till permanent avbrytande av studieintervention
Tidsram: Upp till 10,5 år
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
En TEAE är varje biverkning som är tillfälligt associerad med användningen av studieläkemedlet (från studieläkemedlets start till 3 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits), oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Upp till 10,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel levande deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 1), månader 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 och 120
|
Andel levande deltagare analyserades med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
|
Baslinje (dag 1), månader 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 och 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aline Frey, Actelion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Beräknad)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-065A303
- 2009-014992-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .