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ACT-293987 nell'ipertensione arteriosa polmonare

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Studio in aperto a braccio singolo a lungo termine, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-293987 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Studio di fase 3 a lungo termine, a braccio singolo, multicentrico, di estensione in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-293987 nei pazienti con PAH che hanno partecipato allo studio in doppio cieco AC-065A302 (GRIPHON)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

709

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Chermside, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Murdoch, Australia
      • New Lambton, Australia
      • Parkville, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Giessen, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Köln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Löwenstein, Germania
      • Regensburg, Germania
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Tel-Hashomer, Israele
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Perù
      • Lima, Perù
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Otwock, Polonia
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Košice, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Islandia, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Umea, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Genève 14, Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • İzmir, Tacchino
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio in doppio cieco AC-065A302 e hanno avuto un evento di morbilità o hanno completato lo studio come previsto dal protocollo.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato a ricevere prostaciclina (epoprostenolo) o analoghi della prostaciclina (ad es. treprostinil, iloprost, beraprost) dall'ultima assunzione del farmaco in studio nello studio AC-065A302/GRIPHON.
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, come la dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ACT-293987, due volte al giorno
Droga: ACT-293987
Compresse, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino a 3 giorni dopo l'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 10,5 anni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Un TEAE è qualsiasi evento avverso temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio (dall'inizio del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio), considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 10,5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento fino a 3 giorni dopo l'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 10,5 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi avversi che si verificano durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ovvero tra l'inizio del farmaco oggetto dello studio e tre giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio, sono definiti eventi avversi correlati al trattamento.
Fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 10,5 anni)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 10,5 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Un TEAE è qualsiasi evento avverso temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio (dall'inizio del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio), considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Fino a 10,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
La percentuale di partecipanti vivi è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Basale (giorno 1), mesi 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aline Frey, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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