ACT-293987 при легочной артериальной гипертензии
28 марта 2025 г. обновлено: Actelion
Долгосрочное одногрупповое открытое исследование для оценки безопасности и переносимости ACT-293987 у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Долгосрочное, одногрупповое, многоцентровое, открытое расширенное исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости ACT-293987 у пациентов с ЛАГ, участвовавших в двойном слепом исследовании AC-065A302 (GRIPHON)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
709
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
-
Bedford Park, Австралия
-
Chermside, Австралия
-
Concord, Австралия
-
Darlinghurst, Австралия
-
Fitzroy, Австралия
-
Hobart, Австралия
-
Murdoch, Австралия
-
New Lambton, Австралия
-
Parkville, Австралия
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
Corrientes, Аргентина
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Pecs, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Dresden, Германия
-
Giessen, Германия
-
Greifswald, Германия
-
Hannover, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Köln, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Löwenstein, Германия
-
Regensburg, Германия
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция
-
Athens, Греция
-
Thessaloniki, Греция
-
-
-
-
-
Arhus, Дания
-
Copenhagen, Дания
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
-
Petah Tikva, Израиль
-
Rehovot, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
Tel-Hashomer, Израиль
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
-
Chennai, Индия
-
Hyderabad, Индия
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Shanghai, Китай
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Lima, Перу
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Otwock, Польша
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Kemerovo, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
Tomsk, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
-
Iasi, Румыния
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
-
Košice, Словакия
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Islandia, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
-
-
-
-
Adana, Турция
-
Istanbul, Турция
-
İzmir, Турция
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Франция
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Франция
-
Lille Cedex, Франция
-
Toulouse Cedex 9, Франция
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия
-
-
-
-
-
Santiago De Chile, Чили
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
-
Bern, Швейцария
-
Genève 14, Швейцария
-
Lausanne, Швейцария
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
-
Linköping, Швеция
-
Umea, Швеция
-
Uppsala, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвовавшие в двойном слепом исследовании AC-065A302 и либо перенесшие заболевание, либо завершившие исследование согласно протоколу.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые начали получать простациклин (эпопростенол) или аналоги простациклина (например, трепростинил, илопрост, берапрост) с момента последнего приема исследуемого препарата в исследовании AC-065A302/GRIPHON.
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ACT-293987, два раза в день
|
Таблетки, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) в течение 3 дней после прекращения исследования.
Временное ограничение: До 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 10,5 лет)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
TEAE — это любое НЯ, временно связанное с применением исследуемого препарата (от начала приема исследуемого препарата до 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата), независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
До 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 10,5 лет)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, в течение 3 дней после прекращения исследования.
Временное ограничение: До 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 10,5 лет)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского или оперативное вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Те СНЯ, которые возникают во время введения исследуемого препарата, то есть между началом приема исследуемого препарата и тремя днями после отмены исследуемого препарата, определяются как СНЯ, возникающие при лечении.
|
До 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 10,5 лет)
|
|
Количество участников с TEAE, приведшими к окончательному прекращению исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 10,5 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
TEAE — это любое НЯ, временно связанное с применением исследуемого препарата (от начала приема исследуемого препарата до 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата), независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
До 10,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент живых участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120.
|
Процент живых участников анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
|
Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 и 120.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aline Frey, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-065A303
- 2009-014992-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .