ACT-293987 pulmonális artériás hipertóniában
2025. március 28. frissítette: Actelion
Hosszú távú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ACT-293987 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Hosszú távú, egykarú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű, 3. fázisú vizsgálat az ACT-293987 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan PAH-s betegeknél, akik részt vettek az AC-065A302 (GRIPHON) kettős vak vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
709
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Cordoba, Argentína
-
Corrientes, Argentína
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria
-
Vienna, Ausztria
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
-
Bedford Park, Ausztrália
-
Chermside, Ausztrália
-
Concord, Ausztrália
-
Darlinghurst, Ausztrália
-
Fitzroy, Ausztrália
-
Hobart, Ausztrália
-
Murdoch, Ausztrália
-
New Lambton, Ausztrália
-
Parkville, Ausztrália
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Santiago De Chile, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
-
-
-
Praha 2, Csehország
-
-
-
-
-
Arhus, Dánia
-
Copenhagen, Dánia
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
Islandia, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Franciaország
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Franciaország
-
Lille Cedex, Franciaország
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország
-
Athens, Görögország
-
Thessaloniki, Görögország
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
Maastricht, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Chennai, India
-
Hyderabad, India
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
-
Guangzhou, Kína
-
Shanghai, Kína
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Otwock, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Debrecen, Magyarország
-
Pecs, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Dresden, Németország
-
Giessen, Németország
-
Greifswald, Németország
-
Hannover, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Köln, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Löwenstein, Németország
-
Regensburg, Németország
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
Tomsk, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
-
Istanbul, Pulyka
-
İzmir, Pulyka
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
-
Iasi, Románia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
-
Bern, Svájc
-
Genève 14, Svájc
-
Lausanne, Svájc
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország
-
Linköping, Svédország
-
Umea, Svédország
-
Uppsala, Svédország
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
-
Košice, Szlovákia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt vettek az AC-065A302 kettős-vak vizsgálatban, és vagy morbiditási eseményük volt, vagy a vizsgálatot a protokoll szerint ütemezetten befejezték.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az AC-065A302/GRIPHON-ban szereplő legutóbbi vizsgált gyógyszer bevétele óta prosztaciklint (epoprosztenolt) vagy prosztaciklin analógokat (azaz treprostinilt, iloprosztot, beraprosztot) kaptak.
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
- Bármilyen ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, mint például a kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
ACT-293987, naponta kétszer
|
Tabletta, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma legfeljebb 3 nappal a vizsgálati beavatkozás abbahagyása után
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után (akár 10,5 év)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A TEAE bármely olyan mellékhatás, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 napig), függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgált gyógyszerrel, vagy sem.
|
Legfeljebb 3 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után (akár 10,5 év)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma legfeljebb 3 nappal a vizsgálati beavatkozás abbahagyása után
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után (akár 10,5 év)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt kimenetelek egyikének megelőzésére.
Azokat a SAE-ket, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása során, azaz a vizsgálati gyógyszer megkezdése és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni három nap között jelentkeznek, kezelés során felmerülő SAE-ként definiálják.
|
Legfeljebb 3 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után (akár 10,5 év)
|
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a tanulmányi beavatkozás végleges leállításához vezetett
Időkeret: Akár 10,5 év
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A TEAE bármely olyan mellékhatás, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával (a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 napig), függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgált gyógyszerrel, vagy sem.
|
Akár 10,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 3., 6., 9., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. és 120. hónap
|
Az élő résztvevők százalékos arányát Kaplan-Meier (KM) becslések segítségével elemezték.
|
Alapvonal (1. nap), 3., 6., 9., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108. és 120. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aline Frey, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becsült)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-065A303
- 2009-014992-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .