Pilottitutkimus 18F-L-tymidiinin (FLT) PET-kuvantamisen arvioimiseksi lapsilla, joilla on glioomia
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tausta:
- Aivokasvaimia sairastaville lapsille tehdään usein magneettikuvauksia (MRI), jotta nähdään, onko kasvain reagoinut hoitoon tai onko kasvain kasvanut. Joskus on vaikea sanoa, onko skannaus epänormaali kasvaimen koon tai muodon, turvotuksen, arpikudoksen tai kuolleen kudoksen vuoksi. Koska aivokasvainten biopsiat vaativat leikkausta, tutkijat etsivät lisää ei-invasiivisia tapoja arvioida aivokasvaimia.
- Positroniemissiotomografiassa (PET) käytetään radioaktiivista sokeria, joka tunnetaan nimellä 18F-FDG, jotta voidaan määrittää, onko kasvain aktiivinen vai ei. Aktiiviset kasvaimet ottavat yleensä enemmän sokeria kuin ympäröivä kudos, mutta koska normaali aivokudos käyttää samaa sokeria kuin aivokasvaimet, on vaikea sanoa, ottaako kasvainkudos sokeria vai ei. Erilaista radioaktiivista ainetta, 18F-FLT:tä, tutkitaan nyt joillakin aikuisilla, joilla on erilaisia kasvaimia. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, onko mahdollista käyttää tätä ainetta kasvaimen aktiivisuuden merkkiaineena lapsilla.
Tavoitteet:
- 18F-FLT:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen lasten glioomakuvauksissa.
- Vertaa 18F-FLT-tutkimusten tuloksia tutkimuksiin, joissa käytettiin radioaktiivisia aineita 18F-FDG ja 1H-MRSI.
Kelpoisuus:
- Alle 18-vuotiaat lapset, jotka saavat sädehoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon.
Design:
- Osallistujille tehdään skannaustestit ennen sädehoitoa, 1-3 viikkoa sädehoidon jälkeen ja jos tutkijat epäilevät kasvaimen kasvavan.
- Tämä tutkimus sisältää kolme erillistä kuvantamistestiä (1H-MRSI, 18F-FDG PET ja 18F-FLT PET).
- Protonispektroskopia (1H-MRSI) on magneettikuvausta muistuttava toimenpide, joka suoritetaan samassa skannerissa kuin magneettikuvaus. Koska tämä skannaus on pitkä (2-3 tuntia), useimmat lapset saavat lääkkeitä anestesiologilta, jotta he voivat nukkua toimenpiteen ajan.
- Kahden viikon sisällä 1H-MRSI-skannauksesta osallistujille tehdään PET-skannaukset sekä tavallisella varjoaineella (18F-FDG) että kokeellisella aineella (18F-FLT). Nämä skannaukset kestävät noin 1 tunnin kukin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
- Aivokasvainpotilaiden nykyisen tutkimushoidon rajoitus on vasteen arviointi.
- (18)F-FDG PET:tä käytetään yleisesti kasvaimen metabolian arvioimiseen. Normaalit aivot käyttävät kuitenkin glukoosia energialähteenä, mikä johtaa lisääntyneeseen tausta-FDG:n sisäänottoon, mikä sekoittaa tuloksia ja vaikeuttaa normaalin ja neoplastisen aktiivisuuden erottamista.
- Uusia kuvantamistekniikoita, jotka arvioivat noninvasiivisesti aivokasvainkudoksen metabolisia ja fysiologisia ominaisuuksia, kehitetään kliinisen tehokkuuden biomarkkerien tunnistamiseksi uusien molekyylien kohdennettujen aineiden tutkimuksissa.
- (18)F-fluorotymidiini (FLT) on PET-radiofarmaseuttinen lääke, jonka lisääntyvät solut ottavat vastaan ja joka voi siksi toimia korvikemerkkinä varhaiselle vasteelle tai hoitovasteen puutteelle.
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti (18)F-FLT:tä lapsilla, jotka saavat sädehoitoa glioomien vuoksi.
TAVOITTEET:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Selvitä (18)F-FLT PET -kuvauksen toteutettavuus lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia
- Selvitä (18)F-FLT PET-kuvauksen kyky havaita hoitomuutokset lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja jotka saavat sädehoitoa
Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä PET-kuvauksen turvallisuus- ja toksisuusprofiili käyttämällä (18)F-FLT:tä lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia
- Korreloida (18)F-FLT PET:n muutokset ennen säteilyä ja sen jälkeen tulokseen (12 kuukauden PFS)
- Vertaamaan (18)F-FLT-PET:n suorituskykyä MR-perfuusion, protonimagneettisen resonanssispektroskopian (1H-MRSI) ja (18)F-FDG PET:n suorituskykyyn kasvainvasteen, etenemisajan ja kokonaiseloonjäämisajan ennustamisessa.
KELPOISUUS:
- Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja joille on määrätty sädehoitoa.
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Maksa: SGOT, SGPT alle 5 kertaa ULN; kokonais- ja suora bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN
- Munuaiset: Seerumin kreatiniinin on oltava normaaliarvojen ylärajan sisällä
- Seerumin paastoglukoosi alle 150 mg/dl
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
DESIGN:
- Potilaille tehdään magneettikuvaus (1H-MRSI ja perfuusio), (18)F-FLT PET ja (18)F-FDG PET 2 viikon sisällä toisistaan seuraavina ajankohtina: ennen sädehoitoa, 1-3 viikkoa sädehoidon jälkeen ja taudin etenemisen epäiltäessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä: 1-vuotiaasta alle 18-vuotiaaksi
- Diagnoosi: Potilailla on oltava histologinen diagnoosi pahanlaatuisesta glioomasta, johon on määrätty sädehoitoa. Potilaat, joilla on DIPG- tai optisen reitin glioomia, on vapautettu tästä vaatimuksesta, eivätkä he vaadi histologista diagnoosia. Kaikilla potilailla on oltava arvioitava (ei välttämättä mitattavissa oleva) sairaus.
- Paino enintään 70 kg (radioisotooppien altistumisen rajoittamiseksi aikuisen enimmäisannokseen)
- Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän tietoisuutensa tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja riskeistä.
- Elinten toiminta: Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:
Maksa: SGOT/AST, SGPT/ALT alle 5 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN
Munuaiset: Seerumin kreatiniini iän normaaliarvojen ylärajan sisällä
Seerumin glukoosi: alle 150 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
- Potilaiden on voitava suorittaa sekä FLT- että FDG PET ilman yleispuudutusta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi tehdä MR-kuvausta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, metallinen implantti, joka ei ole MRI-yhteensopiva)
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska tiedetään säteilyn haitallisia vaikutuksia sikiöön sekä voimakkaiden magneettikenttien ja gadolinium-varjoaineiden tuntemattomia vaikutuksia sikiöön.
- Jokainen potilas, jolla on ollut vakava reaktio (joka vaatii lääkitystä) Gd-DTPA:lle, FDG:lle tai FLT:lle.
- Jokainen potilas, jolla on pysyvä hammaslaitteisto, joka päätutkijan arvion mukaan häiritsisi spektroskopiaa kasvaimen alueella.
- Jokainen potilas, joka on aloittanut tutkimuksen 48 tunnin sisällä ennen (18)F-FLT:n saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Rekate HL, Rakfal SM. Low-grade astrocytomas of childhood. Neurol Clin. 1991 May;9(2):423-40.
- Gururangan S, Cavazos CM, Ashley D, Herndon JE 2nd, Bruggers CS, Moghrabi A, Scarcella DL, Watral M, Tourt-Uhlig S, Reardon D, Friedman HS. Phase II study of carboplatin in children with progressive low-grade gliomas. J Clin Oncol. 2002 Jul 1;20(13):2951-8. doi: 10.1200/JCO.2002.12.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100105
- 10-C-0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .