Um estudo piloto avaliando imagens PET com 18F-L-timidina (FLT) em crianças com gliomas
11 de dezembro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Fundo:
- Crianças com tumores cerebrais geralmente fazem exames de ressonância magnética (MRI) para ver se o tumor respondeu à terapia ou para ver se o tumor cresceu. Às vezes, é difícil dizer se o exame é anormal devido ao tamanho ou formato do tumor, inchaço, tecido cicatricial ou tecido morto. Como as biópsias de tumores cerebrais requerem cirurgia, os pesquisadores estão procurando maneiras mais não invasivas de avaliar tumores cerebrais.
- A tomografia por emissão de pósitrons (PET) usa um açúcar radioativo conhecido como 18F-FDG para tentar determinar se um tumor está ativo ou não. Os tumores ativos geralmente absorvem mais açúcar do que o tecido circundante, mas como o tecido cerebral normal usa o mesmo açúcar que os tumores cerebrais, é difícil dizer se o tecido tumoral está absorvendo açúcar ou não. Um agente radioativo diferente, 18F-FLT, está sendo estudado agora em alguns adultos com diferentes tipos de tumores. Os pesquisadores estão interessados em determinar se é possível usar esse agente como marcador de atividade tumoral em crianças.
Objetivos.
- Determinar a segurança e a eficácia do 18F-FLT para exames de glioma pediátrico.
- Comparar os resultados dos estudos de 18F-FLT com estudos usando os agentes radioativos 18F-FDG e 1H-MRSI.
Elegibilidade:
- Crianças com menos de 18 anos de idade que estão fazendo radioterapia para tratar gliomas malignos.
Projeto:
- Os participantes farão exames de varredura antes da radioterapia, 1 a 3 semanas após a radioterapia e se os pesquisadores suspeitarem que o tumor está crescendo.
- Este estudo envolverá três exames de imagem separados (1H-MRSI, 18F-FDG PET e 18F-FLT PET).
- A espectroscopia de prótons (1H-MRSI) é um procedimento semelhante à ressonância magnética e é realizado no mesmo scanner que uma ressonância magnética. Como esse exame é longo (2 a 3 horas), a maioria das crianças receberá medicamentos de um anestesiologista para que possam dormir durante o procedimento.
- Dentro de 2 semanas após a varredura 1H-MRSI, os participantes farão as varreduras PET com o agente de contraste padrão (18F-FDG) e o agente experimental (18F-FLT). Essas varreduras duram aproximadamente 1 hora cada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
FUNDO:
- Uma limitação da terapia experimental atual para pacientes com tumores cerebrais é a avaliação da resposta.
- (18) F-FDG PET é comumente usado para avaliar o metabolismo do tumor. No entanto, o cérebro normal usa glicose como fonte de energia, resultando em aumento da captação de FDG de fundo, o que confunde os resultados e torna difícil distinguir a atividade normal da neoplásica.
- Técnicas de imagem mais recentes que avaliam de forma não invasiva as características metabólicas e fisiológicas do tecido do tumor cerebral estão sendo desenvolvidas para identificar biomarcadores de eficácia clínica em ensaios de novos agentes direcionados molecularmente.
- (18)F-fluorotimidina (FLT) é um radiofármaco PET que é captado por células em proliferação e pode, portanto, servir como um marcador substituto de resposta precoce ou falta de resposta ao tratamento.
- Este estudo avaliará prospectivamente (18)F-FLT em crianças submetidas a radioterapia para gliomas.
OBJETIVOS:
Objetivos primários:
- Determinar a viabilidade da imagem PET (18)F-FLT em pacientes pediátricos com gliomas malignos
- Determinar a capacidade da imagem PET (18)F-FLT para detectar alterações no tratamento em pacientes pediátricos com gliomas malignos submetidos a radioterapia
Objetivos secundários:
- Determinar o perfil de segurança e toxicidade da imagem PET usando (18)F-FLT em pacientes pediátricos com gliomas malignos
- Correlacionar alterações em (18) F-FLT PET antes e depois da radiação com o resultado (12 meses PFS)
- Comparar o desempenho de (18)F-FLT-PET com o de perfusão MR, espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRSI) e (18)F-FDG PET na previsão da resposta do tumor, tempo de progressão e tempo de sobrevida global.
ELEGIBILIDADE:
- Crianças menores de 18 anos com gliomas malignos para as quais a radioterapia é prescrita.
Função adequada do órgão definida como:
- Hepático: SGOT, SGPT inferior a 5 vezes o LSN; bilirrubina total e direta menor ou igual a 2 vezes o LSN
- Renal: a creatinina sérica deve estar dentro do limite superior dos valores normais
- Glicemia sérica em jejum inferior a 150 mg/dL
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo em mulheres com potencial para engravidar
PROJETO:
-Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (com 1H-MRSI e perfusão), (18)F-FLT PET e (18)F-FDG PET dentro de 2 semanas um do outro nos seguintes pontos de tempo: pré-radioterapia, 1-3 semanas pós-radioterapia e no momento da suspeita de progressão.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade: 1 ano a menos de 18 anos
- Diagnóstico: Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de um glioma maligno para o qual a radioterapia é prescrita. Pacientes com DIPG ou gliomas da via óptica estão isentos dessa exigência e não necessitam de diagnóstico histológico. Todos os pacientes devem ter doença avaliável (não necessariamente mensurável).
- Peso menor ou igual a 70 kg (para limitar a exposição ao radioisótopo à dose máxima de adulto)
- Todos os pacientes ou seus responsáveis legais devem assinar um documento de consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza investigativa e dos riscos deste estudo.
- Função de órgão: Os pacientes devem ter função de órgão adequada definida como:
Hepático: SGOT/AST, SGPT/ALT inferior a 5 vezes o LSN, bilirrubina total inferior ou igual a 2 vezes o LSN
Renal: Creatinina sérica dentro do limite superior dos valores normais para a idade
Glicose sérica: menos de 150 mg/dL
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
- Os pacientes devem poder se submeter tanto ao FLT quanto ao FDG PET sem o uso de anestesia geral.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética por qualquer motivo (incluindo, mas não limitado à presença de um implante metálico que não seja compatível com ressonância magnética)
- As mulheres grávidas são excluídas devido aos efeitos nocivos conhecidos da radiação no feto e aos efeitos desconhecidos de campos magnéticos fortes e agentes de contraste de gadolínio no feto.
- Qualquer paciente com história de reação grave (requerendo medicação) a Gd-DTPA, FDG ou FLT.
- Qualquer paciente com material dentário permanente que, a critério do Investigador Principal, interferiria na obtenção de espectroscopia na área do tumor.
- Qualquer paciente que tenha iniciado um agente experimental dentro de 48 horas antes de receber (18)F-FLT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Rekate HL, Rakfal SM. Low-grade astrocytomas of childhood. Neurol Clin. 1991 May;9(2):423-40.
- Gururangan S, Cavazos CM, Ashley D, Herndon JE 2nd, Bruggers CS, Moghrabi A, Scarcella DL, Watral M, Tourt-Uhlig S, Reardon D, Friedman HS. Phase II study of carboplatin in children with progressive low-grade gliomas. J Clin Oncol. 2002 Jul 1;20(13):2951-8. doi: 10.1200/JCO.2002.12.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de abril de 2010
Conclusão do estudo
22 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
22 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100105
- 10-C-0105
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