Eine Pilotstudie zur Bewertung der 18F-L-Thymidin (FLT)-PET-Bildgebung bei Kindern mit Gliomen
11. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Hintergrund:
- Bei Kindern mit Hirntumoren werden häufig Magnetresonanztomographien (MRT) durchgeführt, um festzustellen, ob der Tumor auf die Therapie angesprochen hat oder ob der Tumor gewachsen ist. Manchmal ist es aufgrund der Tumorgröße oder -form, Schwellung, Narbengewebe oder abgestorbenem Gewebe schwierig zu sagen, ob der Scan abnormal ist. Da Hirntumorbiopsien operiert werden müssen, suchen Forscher nach nichtinvasiveren Methoden zur Bewertung von Hirntumoren.
- Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans verwenden einen radioaktiven Zucker, der als 18F-FDG bekannt ist, um festzustellen, ob ein Tumor aktiv ist oder nicht. Aktive Tumore nehmen im Allgemeinen mehr Zucker auf als das umgebende Gewebe, aber da normales Gehirngewebe den gleichen Zucker verwendet wie Gehirntumore, ist es dann schwierig zu sagen, ob Tumorgewebe Zucker aufnimmt oder nicht. Ein anderer radioaktiver Wirkstoff, 18F-FLT, wird derzeit bei einigen Erwachsenen mit verschiedenen Arten von Tumoren untersucht. Die Forscher interessieren sich dafür, ob es möglich ist, diesen Wirkstoff als Marker für die Tumoraktivität bei Kindern zu verwenden.
Ziele:
- Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von 18F-FLT für pädiatrische Gliom-Scans.
- Vergleich der Ergebnisse von 18F-FLT-Studien mit Studien mit den radioaktiven Stoffen 18F-FDG und 1H-MRSI.
Teilnahmeberechtigung:
- Kinder unter 18 Jahren, die sich einer Strahlentherapie zur Behandlung bösartiger Gliome unterziehen.
Design:
- Die Teilnehmer werden vor der Strahlentherapie, 1 bis 3 Wochen nach der Strahlentherapie und wenn die Forscher vermuten, dass der Tumor wächst, Scanning-Tests unterzogen.
- Diese Studie umfasst drei separate Bildgebungstests (1H-MRSI, 18F-FDG-PET und 18F-FLT-PET).
- Die Protonenspektroskopie (1H-MRSI) ist ein Verfahren, das der MRT ähnelt und im selben Scanner wie eine MRT durchgeführt wird. Da dieser Scan lange dauert (2-3 Stunden), erhalten die meisten Kinder Medikamente von einem Anästhesisten, damit sie den Eingriff verschlafen können.
- Innerhalb von 2 Wochen nach dem 1H-MRSI-Scan erhalten die Teilnehmer die PET-Scans sowohl mit dem Standardkontrastmittel (18F-FDG) als auch mit dem experimentellen Mittel (18F-FLT). Diese Scans dauern jeweils etwa 1 Stunde.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
- Eine Einschränkung der aktuellen Prüftherapie für Patienten mit Hirntumoren ist die Beurteilung des Ansprechens.
- (18)F-FDG-PET wird häufig zur Beurteilung des Tumorstoffwechsels verwendet. Das normale Gehirn verwendet jedoch Glukose als Energiequelle, was zu einer erhöhten FDG-Hintergrundaufnahme führt, was die Ergebnisse verfälscht und es schwierig macht, normale von neoplastischer Aktivität zu unterscheiden.
- Neuere bildgebende Verfahren, die metabolische und physiologische Eigenschaften von Hirntumorgewebe nichtinvasiv beurteilen, werden entwickelt, um Biomarker für die klinische Wirksamkeit in Studien mit neuen molekular zielgerichteten Wirkstoffen zu identifizieren.
- (18)F-Fluorthymidin (FLT) ist ein PET-Radiopharmakon, das von proliferierenden Zellen aufgenommen wird und daher als Surrogatmarker für ein frühes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen auf die Behandlung dienen kann.
- Diese Studie wird prospektiv (18)F-FLT bei Kindern untersuchen, die sich einer Strahlentherapie gegen Gliome unterziehen.
ZIELE:
Hauptziele:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der (18)F-FLT-PET-Bildgebung bei pädiatrischen Patienten mit malignen Gliomen
- Bestimmen Sie die Fähigkeit der (18)F-FLT-PET-Bildgebung zur Erkennung von Behandlungsänderungen bei pädiatrischen Patienten mit malignen Gliomen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Sekundäre Ziele:
- Bestimmen Sie das Sicherheits- und Toxizitätsprofil der PET-Bildgebung mit (18)F-FLT bei pädiatrischen Patienten mit malignen Gliomen
- Korrelieren von Veränderungen im (18)F-FLT-PET vor und nach der Bestrahlung mit dem Ergebnis (12-Monats-PFS)
- Um die Leistung von (18)F-FLT-PET mit der von MR-Perfusion, Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRSI) und (18)F-FDG-PET bei der Vorhersage des Tumoransprechens, der Zeit bis zur Progression und der Gesamtüberlebenszeit zu vergleichen.
BERECHTIGUNG:
- Kinder unter 18 Jahren mit bösartigen Gliomen, denen eine Strahlentherapie verschrieben wird.
Angemessene Organfunktion definiert als:
- Leber: SGOT, SGPT weniger als das 5-fache des ULN; Gesamt- und direktes Bilirubin kleiner oder gleich dem 2-fachen des ULN
- Nieren: Das Serumkreatinin muss innerhalb der oberen Grenze der Normalwerte liegen
- Nüchtern-Serumglukose unter 150 mg/dL
- Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
DESIGN:
-Die Patienten werden innerhalb von 2 Wochen zu folgenden Zeitpunkten einer MRT (mit 1H-MRSI und Perfusion), (18)F-FLT PET und (18)F-FDG PET unterzogen: Vorbestrahlungstherapie, 1-3 Wochen nach Strahlentherapie und zum Zeitpunkt der vermuteten Progression.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter: 1 Jahr bis unter 18 Jahre
- Diagnose: Patienten müssen eine histologische Diagnose eines malignen Glioms haben, für das eine Strahlentherapie verschrieben wird. Patienten mit DIPG oder Sehbahngliomen sind von dieser Anforderung ausgenommen und benötigen keine histologische Diagnose. Alle Patienten müssen eine auswertbare (nicht unbedingt messbare) Erkrankung haben.
- Gewicht kleiner oder gleich 70 kg (um die Exposition gegenüber Radioisotopen auf die maximale Erwachsenendosis zu begrenzen)
- Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters und der Risiken dieser Studie bewusst sind.
- Organfunktion: Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, definiert als:
Leber: SGOT/AST, SGPT/ALT kleiner als das 5-fache des ULN, Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 2-fachen des ULN
Nieren: Serum-Kreatinin innerhalb der oberen Grenze der normalen Werte für das Alter
Serumglukose: weniger als 150 mg/dL
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
- Die Patienten müssen in der Lage sein, sich sowohl der FLT als auch der FDG-PET ohne Vollnarkose zu unterziehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht einer MRT-Bildgebung unterziehen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein eines metallischen Implantats, das nicht MRT-kompatibel ist)
- Schwangere Frauen sind aufgrund bekannter schädlicher Wirkungen von Strahlung auf den Fötus und der unbekannten Wirkungen starker Magnetfelder und Gadolinium-Kontrastmittel auf den Fötus ausgeschlossen.
- Jeder Patient mit einer Vorgeschichte schwerer Reaktionen (Medikamente erforderlich) auf Gd-DTPA, FDG oder FLT.
- Jeder Patient mit permanentem Zahnersatz, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Durchführung einer Spektroskopie im Bereich des Tumors beeinträchtigen würde.
- Jeder Patient, der innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt von (18)F-FLT mit einem Prüfpräparat begonnen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Rekate HL, Rakfal SM. Low-grade astrocytomas of childhood. Neurol Clin. 1991 May;9(2):423-40.
- Gururangan S, Cavazos CM, Ashley D, Herndon JE 2nd, Bruggers CS, Moghrabi A, Scarcella DL, Watral M, Tourt-Uhlig S, Reardon D, Friedman HS. Phase II study of carboplatin in children with progressive low-grade gliomas. J Clin Oncol. 2002 Jul 1;20(13):2951-8. doi: 10.1200/JCO.2002.12.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
23. April 2010
Studienabschluss
22. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
22. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100105
- 10-C-0105
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