Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке ПЭТ-визуализации с 18F-L-тимидином (FLT) у детей с глиомами

11 декабря 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

Детям с опухолями головного мозга часто делают магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы увидеть, ответила ли опухоль на терапию, или чтобы увидеть, выросла ли опухоль. Иногда трудно сказать, является ли сканирование ненормальным, из-за размера или формы опухоли, отека, рубцовой ткани или мертвой ткани. Поскольку биопсия опухоли головного мозга требует хирургического вмешательства, исследователи ищут более неинвазивные способы оценки опухолей головного мозга.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) использует радиоактивный сахар, известный как 18F-FDG, чтобы попытаться определить, активна опухоль или нет. Активные опухоли обычно поглощают больше сахара, чем окружающие ткани, но поскольку нормальная ткань мозга использует тот же сахар, что и опухоли головного мозга, трудно сказать, поглощает ли опухолевая ткань сахар или нет. Другой радиоактивный агент, 18F-FLT, в настоящее время изучается у некоторых взрослых с различными видами опухолей. Исследователей интересует возможность использования этого агента в качестве маркера опухолевой активности у детей.

Цели:

Определить безопасность и эффективность 18F-FLT для сканирования детской глиомы.
Сравнить результаты исследований 18F-FLT с исследованиями с использованием радиоактивных агентов 18F-FDG и 1H-MRSI.

Право на участие:

- Дети младше 18 лет, которым проводится лучевая терапия для лечения злокачественных глиом.

Дизайн:

Участники будут проходить сканирующие тесты перед лучевой терапией, через 1–3 недели после лучевой терапии и если исследователи подозревают, что опухоль растет.
Это исследование будет включать три отдельных теста визуализации (1H-MRSI, 18F-FDG PET и 18F-FLT PET).
Протонная спектроскопия (1H-MRSI) — это процедура, аналогичная МРТ, которая выполняется в том же сканере, что и МРТ. Поскольку это сканирование длительное (2-3 часа), большинство детей получают лекарства от анестезиолога, чтобы они могли спать во время процедуры.
В течение 2 недель после сканирования 1H-MRSI участники пройдут сканирование ПЭТ как со стандартным контрастным веществом (18F-FDG), так и с экспериментальным веществом (18F-FLT). Эти сканирования будут длиться примерно 1 час каждое.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

ФОН:

Ограничением текущей исследовательской терапии для пациентов с опухолями головного мозга является оценка ответа.
(18) ПЭТ с Ф-ФДГ обычно используется для оценки метаболизма опухоли. Однако нормальный мозг использует глюкозу в качестве источника энергии, что приводит к повышенному фоновому поглощению ФДГ, что искажает результаты и затрудняет отличить нормальную активность от неопластической.
Новые методы визуализации, которые неинвазивно оценивают метаболические и физиологические характеристики ткани опухоли головного мозга, разрабатываются для идентификации биомаркеров клинической эффективности в исследованиях новых молекулярно-направленных агентов.
(18) F-фтортимидин (FLT) представляет собой ПЭТ-радиофармацевтический препарат, который поглощается пролиферирующими клетками и поэтому может служить суррогатным маркером раннего ответа или отсутствия ответа на лечение.
В этом исследовании будет проспективно оцениваться (18)F-FLT у детей, проходящих лучевую терапию по поводу глиом.

ЦЕЛИ:

Основные цели:

Определить применимость (18)F-FLT ПЭТ у детей со злокачественными глиомами
Определить способность (18)F-FLT ПЭТ выявлять изменения в лечении детей со злокачественными глиомами, проходящих лучевую терапию.

Второстепенные цели:

Определить профиль безопасности и токсичности ПЭТ-визуализации с использованием (18)F-FLT у детей со злокачественными глиомами.
Коррелировать изменения в (18) F-FLT ПЭТ до и после облучения с исходом (12 месяцев PFS)
Сравнить эффективность (18)F-FLT-PET с эффективностью MR перфузии, протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRSI) и (18)F-FDG PET в прогнозировании ответа опухоли, времени до прогрессирования и общего времени выживания.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

Детям до 18 лет со злокачественными глиомами, которым назначена лучевая терапия.
Адекватная функция органа определяется как:
- Печень: SGOT, SGPT менее чем в 5 раз выше ВГН; общий и прямой билирубин менее чем в 2 раза выше ВГН
- Почки: креатинин сыворотки должен быть в пределах верхней границы нормальных значений.
Глюкоза сыворотки натощак менее 150 мг/дл
Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста

ДИЗАЙН:

-Пациенты будут проходить МРТ (с 1H-MRSI и перфузией), (18) F-FLT PET и (18) F-FDG PET в течение 2 недель друг от друга в следующие моменты времени: до лучевой терапии, 1-3 недели после лучевой терапии и при подозрении на прогрессирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Возраст: от 1 года до 18 лет
Диагноз: у пациентов должен быть гистологический диагноз злокачественной глиомы, по поводу которой назначена лучевая терапия. Пациенты с DIPG или глиомами зрительного пути освобождаются от этого требования и не требуют гистологического диагноза. Все пациенты должны иметь поддающееся оценке (не обязательно измеримое) заболевание.
Вес меньше или равен 70 кг (чтобы ограничить воздействие радиоизотопов максимальной дозой для взрослых)
Все пациенты или их законные опекуны должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий их осведомленность о исследовательском характере и рисках этого исследования.
Функция органов: у пациентов должна быть адекватная функция органов, определяемая как:

Печень: SGOT/AST, SGPT/ALT менее чем в 5 раз выше ВГН, общий билирубин менее чем в 2 раза выше ВГН

Почки: креатинин сыворотки в пределах верхней границы возрастных норм.

Глюкоза сыворотки: менее 150 мг/дл

Женщины-пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
Пациенты должны иметь возможность пройти как FLT, так и FDG PET без использования общей анестезии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты, которым невозможно пройти МРТ по какой-либо причине (включая, помимо прочего, наличие металлического имплантата, несовместимого с МРТ)
Беременные женщины исключены из-за известного вредного воздействия радиации на плод и неизвестного воздействия сильных магнитных полей и контрастных веществ на основе гадолиния на плод.
Любой пациент с тяжелой реакцией (требующей медикаментозного лечения) в анамнезе на Gd-DTPA, FDG или FLT.
Любой пациент с постоянными зубными протезами, которые, по мнению главного исследователя, будут мешать получению спектроскопии в области опухоли.
Любой пациент, который начал прием исследуемого агента в течение 48 часов до получения (18)F-FLT.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 апреля 2010 г.

Завершение исследования

22 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

22 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

100105
10-C-0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .