Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící 18F-L-thymidin (FLT) PET zobrazování u dětí s gliomy

11. prosince 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

  • Děti s nádory mozku často podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se zjistilo, zda nádor reagoval na terapii, nebo zda nádor rostl. Někdy je obtížné určit, zda je skenování abnormální kvůli velikosti nebo tvaru nádoru, otoku, zjizvené nebo odumřelé tkáni. Protože biopsie mozkových nádorů vyžadují chirurgický zákrok, výzkumníci hledají více neinvazivních způsobů hodnocení mozkových nádorů.
  • Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) používá radioaktivní cukr známý jako 18F-FDG, aby se pokusilo určit, zda je nádor aktivní nebo ne. Aktivní nádory obecně přijímají více cukru než okolní tkáň, ale protože normální mozková tkáň používá stejný cukr jako mozkové nádory, je pak obtížné určit, zda nádorová tkáň přijímá cukr nebo ne. U některých dospělých s různými druhy nádorů se nyní studuje jiná radioaktivní látka, 18F-FLT. Vědci mají zájem zjistit, zda je možné použít toto činidlo jako marker aktivity nádoru u dětí.

Cíle:

  • Stanovit bezpečnost a účinnost 18F-FLT pro skenování dětských gliomů.
  • Porovnat výsledky studií 18F-FLT se studiemi využívajícími radioaktivní látky 18F-FDG a 1H-MRSI.

Způsobilost:

- Děti mladší 18 let, které podstupují radiační terapii k léčbě maligních gliomů.

Design:

  • Účastníci budou mít skenovací testy před radiační terapií, 1 až 3 týdny po radiační terapii a pokud vědci mají podezření, že nádor roste.
  • Tato studie bude zahrnovat tři samostatné zobrazovací testy (1H-MRSI, 18F-FDG PET a 18F-FLT PET).
  • Protonová spektroskopie (1H-MRSI) je postup, který je podobný MRI a provádí se na stejném skeneru jako MRI. Vzhledem k tomu, že toto vyšetření je dlouhé (2–3 hodiny), většina dětí dostane léky od anesteziologa, aby mohly celý zákrok prospat.
  • Do 2 týdnů po skenování 1H-MRSI budou účastníci mít PET skeny se standardní kontrastní látkou (18F-FDG) a experimentální látkou (18F-FLT). Každý z těchto skenů bude trvat přibližně 1 hodinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ:

  • Limitací současné zkoumané terapie u pacientů s mozkovými nádory je hodnocení odpovědi.
  • (18) F-FDG PET se běžně používá k hodnocení metabolismu nádoru. Normální mozek však používá glukózu jako zdroj energie, což má za následek zvýšené vychytávání FDG na pozadí, což zkresluje výsledky a ztěžuje rozlišení normální od neoplastické aktivity.
  • Jsou vyvíjeny novější zobrazovací techniky, které neinvazivně hodnotí metabolické a fyziologické charakteristiky tkáně mozkového nádoru, aby se identifikovaly biomarkery klinické účinnosti ve studiích nových molekulárně cílených látek.
  • (18)F-fluorothymidin (FLT) je PET radiofarmakum, které je vychytáváno proliferujícími buňkami, a může proto sloužit jako zástupný marker časné odpovědi nebo nedostatečné odpovědi na léčbu.
  • Tato studie bude prospektivně hodnotit (18)F-FLT u dětí podstupujících radiační terapii gliomů.

CÍLE:

Primární cíle:

  • Určete proveditelnost (18)F-FLT PET zobrazení u dětských pacientů s maligními gliomy
  • Určete schopnost (18)F-FLT PET zobrazování detekovat změny léčby u dětských pacientů s maligními gliomy podstupujícími radiační terapii

Sekundární cíle:

  • Určete profil bezpečnosti a toxicity PET zobrazování pomocí (18)F-FLT u dětských pacientů s maligními gliomy
  • Korelovat změny v (18)F-FLT PET před a po ozáření s výsledkem (12měsíční PFS)
  • Porovnat výkon (18)F-FLT-PET s výkonem MR perfuze, protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRSI) a (18)F-FDG PET při predikci odpovědi nádoru, době do progrese a celkové době přežití.

ZPŮSOBILOST:

  • Děti mladší 18 let s maligními gliomy, kterým je předepsána radiační terapie.

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • Jaterní: SGOT, SGPT méně než 5násobek ULN; celkový a přímý bilirubin nižší nebo rovný 2násobku ULN
    • Renální: Sérový kreatinin musí být v horní hranici normálních hodnot
  • Hladina glukózy v séru nalačno nižší než 150 mg/dl
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku

DESIGN:

-Pacienti podstoupí MRI (s 1H-MRSI a perfuzí), (18)F-FLT PET a (18)F-FDG PET během 2 týdnů od sebe v následujících časových bodech: předradiační terapie, 1-3 týdny postradiační terapii a v době podezření na progresi.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk: od 1 roku do méně než 18 let
  • Diagnóza: Pacienti musí mít histologickou diagnózu maligního gliomu, pro který je předepsána radiační terapie. Pacienti s DIPG nebo gliomy optické dráhy jsou osvobozeni od tohoto požadavku a nevyžadují histologickou diagnózu. Všichni pacienti musí mít vyhodnotitelné (ne nutně měřitelné) onemocnění.
  • Hmotnost menší nebo rovna 70 kg (k omezení expozice radioizotopům na maximální dávku pro dospělé)
  • Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jsou si vědomi povahy výzkumu a rizik této studie.
  • Funkce orgánů: Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou jako:

Jaterní: SGOT/AST, SGPT/ALT méně než 5násobek ULN, Celkový bilirubin nižší nebo roven 2násobku ULN

Renální: Sérový kreatinin v horní hranici normálních hodnot pro věk

Sérová glukóza: méně než 150 mg/dl

  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Pacienti musí být schopni podstoupit FLT i FDG PET bez použití celkové anestezie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit zobrazení MR (včetně, ale bez omezení na přítomnost kovového implantátu, který není kompatibilní s MRI)
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny kvůli známým škodlivým účinkům záření na plod a neznámým účinkům silných magnetických polí a kontrastních látek Gadolinium na plod.
  • Každý pacient s anamnézou závažné reakce (vyžadující medikaci) na Gd-DTPA, FDG nebo FLT.
  • Jakýkoli pacient s permanentním zubním vybavením, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího narušovalo získání spektroskopie v oblasti nádoru.
  • Každý pacient, který začal užívat hodnocenou látku během 48 hodin před podáním (18)F-FLT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. dubna 2010

Dokončení studie

22. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

22. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100105
  • 10-C-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit