Kísérleti tanulmány a 18F-L-timidin (FLT) PET képalkotásának értékeléséről gliómában szenvedő gyermekeknél
2019. december 11. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Háttér:
- Az agydaganatban szenvedő gyermekeknél gyakran mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek annak megállapítására, hogy a daganat reagál-e a terápiára, vagy hogy a daganat megnőtt-e. Néha nehéz megállapítani, hogy a vizsgálat kóros-e a daganat mérete vagy alakja, duzzanat, hegszövet vagy elhalt szövet miatt. Mivel az agydaganat-biopsziák műtétet igényelnek, a kutatók nem invazívabb módszereket keresnek az agydaganatok értékelésére.
- A pozitronemissziós tomográfia (PET) egy 18F-FDG néven ismert radioaktív cukrot használ annak meghatározására, hogy a daganat aktív-e vagy sem. Az aktív daganatok általában több cukrot vesznek fel, mint a környező szövetek, de mivel a normál agyszövet ugyanazt a cukrot használja fel, mint az agydaganatok, nehéz megmondani, hogy a tumorszövet felveszi-e a cukrot vagy sem. Egy másik radioaktív ágenst, a 18F-FLT-t jelenleg tanulmányozzák néhány, különböző típusú daganatokban szenvedő felnőttnél. A kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy lehetséges-e ezt a szert a tumoraktivitás markereként használni gyermekeknél.
Célok:
- A 18F-FLT biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása gyermekkori glióma-vizsgálatokhoz.
- Összehasonlítani a 18F-FLT vizsgálatok eredményeit a 18F-FDG és 1H-MRSI radioaktív anyagokkal végzett vizsgálatokkal.
Jogosultság:
- 18 évesnél fiatalabb gyermekek, akik rosszindulatú gliomák kezelésére sugárterápiában részesülnek.
Tervezés:
- A résztvevők szkennelési teszteket végeznek a sugárterápia előtt, 1-3 héttel a sugárterápia után, és ha a kutatók gyanítják, hogy a daganat növekszik.
- Ez a vizsgálat három különálló képalkotó tesztet tartalmaz (1H-MRSI, 18F-FDG PET és 18F-FLT PET).
- A protonspektroszkópia (1H-MRSI) az MRI-hez hasonló eljárás, amelyet ugyanabban a szkennerben hajtanak végre, mint az MRI-t. Mivel ez a vizsgálat hosszú (2-3 óra), a legtöbb gyermek aneszteziológustól kap gyógyszereket, hogy átaludhassa az eljárást.
- Az 1H-MRSI-vizsgálatot követő 2 héten belül a résztvevők PET-vizsgálatot végeznek mind a standard kontrasztanyaggal (18F-FDG), mind a kísérleti szerrel (18F-FLT). Ezek a vizsgálatok egyenként körülbelül 1 óráig tartanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
HÁTTÉR:
- Az agydaganatos betegek jelenlegi vizsgálati terápiájának korlátja a válasz értékelése.
- (18) Az F-FDG PET-et gyakran használják a tumor metabolizmusának értékelésére. A normál agy azonban glükózt használ energiaforrásként, ami fokozott FDG-felvételt eredményez a háttérben, ami összezavarja az eredményeket, és megnehezíti a normális és a neoplasztikus aktivitás megkülönböztetését.
- Újabb képalkotó technikákat fejlesztenek ki, amelyek nem invazív módon értékelik az agydaganat szövet metabolikus és fiziológiai jellemzőit, hogy azonosítsák a klinikai hatékonyság biomarkereit új molekulárisan célzott szerek vizsgálatai során.
- (18) Az F-fluor-timidin (FLT) egy PET radiofarmakon, amelyet a szaporodó sejtek felvesznek, és ezért a kezelésre adott korai válasz vagy annak hiánya helyettesítő markereként szolgálhat.
- Ez a tanulmány prospektíven értékeli a (18)F-FLT-t olyan gyermekeknél, akik gliómák miatt sugárterápiában részesülnek.
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges célok:
- Határozza meg a (18)F-FLT PET képalkotás megvalósíthatóságát rosszindulatú gliómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
- Határozza meg a (18)F-FLT PET képalkotás azon képességét, hogy képes-e kimutatni a kezelés változásait rosszindulatú gliomában szenvedő, sugárkezelésen áteső gyermekgyógyászati betegeknél
Másodlagos célok:
- Határozza meg a (18)F-FLT használatával végzett PET-képalkotás biztonságossági és toxicitási profilját rosszindulatú gliómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
- A (18)F-FLT PET sugárzás előtti és utáni változásainak korrelációja az eredménnyel (12 hónapos PFS)
- A (18)F-FLT-PET és az MR perfúzió, proton mágneses rezonancia spektroszkópia (1H-MRSI) és (18)F-FDG PET teljesítményének összehasonlítása a tumorválasz, a progresszióig eltelt idő és a teljes túlélési idő előrejelzésében.
JOGOSULTSÁG:
- 18 évesnél fiatalabb, rosszindulatú gliomában szenvedő gyermekek, akiknek sugárterápiát írnak elő.
A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:
- Máj: SGOT, SGPT kevesebb, mint az ULN ötszöröse; az össz- és direkt bilirubin a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő
- Vese: A szérum kreatininszintjének a normálérték felső határán belül kell lennie
- Éhgyomri szérum glükóz kevesebb, mint 150 mg/dl
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
TERVEZÉS:
- A betegeket MR-vizsgálaton (1H-MRSI-vel és perfúzióval), (18)F-FLT PET-en és (18)F-FDG PET-en 2 héten belül egymás után a következő időpontokban végezzük: sugárkezelés előtt, 1-3 hét sugárterápia után, és a progresszió gyanúja esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor: 1 évtől 18 év alatti korig
- Diagnózis: A betegeknek szövettani diagnózissal kell rendelkezniük egy rosszindulatú gliomáról, amelyre sugárterápiát írnak elő. A DIPG-ben vagy látópálya-gliomában szenvedő betegek mentesülnek e követelmény alól, és nincs szükségük szövettani diagnózisra. Minden betegnek értékelhető (nem feltétlenül mérhető) betegséggel kell rendelkeznie.
- Legfeljebb 70 kg testtömeg (a radioizotóp-expozíció korlátozása érdekében a maximális felnőtt dózisra)
- Minden betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének és kockázatainak.
- Szervműködés: A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
Máj: SGOT/AST, SGPT/ALT kevesebb, mint a ULN 5-szöröse, összbilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint a ULN 2-szerese
Vese: A szérum kreatininszintje a normál életkori érték felső határán belül van
Szérum glükóz: kevesebb, mint 150 mg/dl
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
- A betegeknek képesnek kell lenniük az FLT és az FDG PET elvégzésére általános érzéstelenítés nélkül.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Olyan betegek, akik semmilyen okból nem vehetnek részt MR képalkotáson (ideértve, de nem kizárólagosan az MRI-kompatibilis fém implantátum jelenlétét)
- A terhes nők ki vannak zárva a sugárzás magzatra gyakorolt káros hatásai, valamint az erős mágneses mezők és a Gadolinium kontrasztanyagok magzatra gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.
- Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében súlyos (gyógyszeres kezelést igénylő) reakció szerepel a Gd-DTPA, FDG vagy FLT hatására.
- Minden olyan állandó fogászati hardverrel rendelkező páciens, amely a kutatóvezető megítélése szerint zavarná a spektroszkópiát a daganat területén.
- Minden olyan beteg, aki a (18)F-FLT beadása előtt 48 órán belül megkezdte a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Rekate HL, Rakfal SM. Low-grade astrocytomas of childhood. Neurol Clin. 1991 May;9(2):423-40.
- Gururangan S, Cavazos CM, Ashley D, Herndon JE 2nd, Bruggers CS, Moghrabi A, Scarcella DL, Watral M, Tourt-Uhlig S, Reardon D, Friedman HS. Phase II study of carboplatin in children with progressive low-grade gliomas. J Clin Oncol. 2002 Jul 1;20(13):2951-8. doi: 10.1200/JCO.2002.12.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 23.
A tanulmány befejezése
2012. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 22.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100105
- 10-C-0105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .