Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie ter evaluatie van 18F-L-thymidine (FLT) PET-beeldvorming bij kinderen met gliomen

11 december 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

  • Kinderen met hersentumoren hebben vaak MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) om te zien of de tumor op therapie heeft gereageerd of om te zien of de tumor is gegroeid. Soms is het moeilijk te zeggen of de scan abnormaal is vanwege de grootte of vorm van de tumor, zwelling, littekenweefsel of dood weefsel. Omdat hersentumorbiopten een operatie vereisen, zoeken onderzoekers naar meer niet-invasieve manieren om hersentumoren te evalueren.
  • Positronemissietomografie (PET) -scans gebruiken een radioactieve suiker die bekend staat als 18F-FDG om te proberen te bepalen of een tumor actief is of niet. Actieve tumoren nemen over het algemeen meer suiker op dan het omringende weefsel, maar omdat normaal hersenweefsel dezelfde suiker gebruikt als hersentumoren, is het dan moeilijk te zeggen of tumorweefsel suiker opneemt of niet. Een ander radioactief middel, 18F-FLT, wordt nu bestudeerd bij sommige volwassenen met verschillende soorten tumoren. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of het mogelijk is om dit middel te gebruiken als marker voor tumoractiviteit bij kinderen.

Doelstellingen:

  • Om de veiligheid en effectiviteit van 18F-FLT voor pediatrische glioomscans te bepalen.
  • Om de resultaten van 18F-FLT-onderzoeken te vergelijken met onderzoeken met de radioactieve stoffen 18F-FDG en 1H-MRSI.

Geschiktheid:

- Kinderen jonger dan 18 jaar die radiotherapie ondergaan om kwaadaardige gliomen te behandelen.

Ontwerp:

  • Deelnemers ondergaan scantests vóór bestralingstherapie, 1 tot 3 weken na bestralingstherapie en als onderzoekers vermoeden dat de tumor groeit.
  • Deze studie omvat drie afzonderlijke beeldvormingstests (1H-MRSI, 18F-FDG PET en 18F-FLT PET).
  • Protonspectroscopie (1H-MRSI) is een procedure die vergelijkbaar is met MRI en wordt uitgevoerd in dezelfde scanner als een MRI. Omdat deze scan lang duurt (2-3 uur), krijgen de meeste kinderen medicijnen van een anesthesist zodat ze tijdens de procedure kunnen slapen.
  • Binnen 2 weken na de 1H-MRSI-scan krijgen deelnemers de PET-scans met zowel het standaardcontrastmiddel (18F-FDG) als het experimentele middel (18F-FLT). Deze scans duren elk ongeveer 1 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  • Een beperking van de huidige onderzoekstherapie voor patiënten met hersentumoren is de beoordeling van de respons.
  • (18)F-FDG PET wordt vaak gebruikt om het tumormetabolisme te beoordelen. Normale hersenen gebruiken echter glucose als energiebron, wat resulteert in een verhoogde opname van FDG op de achtergrond, wat de resultaten vertroebelt en het moeilijk maakt om normale van neoplastische activiteit te onderscheiden.
  • Nieuwere beeldvormende technieken die niet-invasief de metabole en fysiologische kenmerken van hersentumorweefsel beoordelen, worden ontwikkeld om biomarkers van klinische werkzaamheid te identificeren in proeven met nieuwe moleculair gerichte middelen.
  • (18)F-fluorothymidine (FLT) is een PET-radiofarmacon dat wordt opgenomen door prolifererende cellen en daarom kan dienen als surrogaatmarker voor vroege respons of uitblijven van respons op behandeling.
  • Deze studie zal (18)F-FLT prospectief evalueren bij kinderen die radiotherapie ondergaan voor gliomen.

DOELSTELLINGEN:

Primaire doelen:

  • Bepaal de haalbaarheid van (18)F-FLT PET-beeldvorming bij pediatrische patiënten met kwaadaardige gliomen
  • Bepaal het vermogen van (18)F-FLT PET-beeldvorming om behandelingsveranderingen te detecteren bij pediatrische patiënten met kwaadaardige gliomen die bestralingstherapie ondergaan

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van PET-beeldvorming met behulp van (18)F-FLT bij pediatrische patiënten met kwaadaardige gliomen
  • Om veranderingen in (18)F-FLT PET voor en na bestraling te correleren met uitkomst (12 maanden PFS)
  • Om de prestaties van (18)F-FLT-PET te vergelijken met die van MR-perfusie, protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRSI) en (18)F-FDG PET voor het voorspellen van tumorrespons, tijd tot progressie en algehele overlevingstijd.

IN AANMERKING KOMEN:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar met kwaadaardige gliomen voor wie radiotherapie wordt voorgeschreven.

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    • Lever: SGOT, SGPT minder dan 5 keer de ULN; totaal en direct bilirubine minder dan of gelijk aan 2 keer de ULN
    • Nier: Serumcreatinine moet binnen de bovengrens van de normale waarden liggen
  • Nuchtere serumglucose minder dan 150 mg/dL
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden

ONTWERP:

-Patiënten ondergaan MRI (met 1H-MRSI en perfusie), (18)F-FLT PET en (18)F-FDG PET binnen 2 weken na elkaar op de volgende tijdstippen: pre-bestralingstherapie, 1-3 weken post-bestralingstherapie en op het moment van vermoedelijke progressie.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijd: 1 jaar tot jonger dan 18 jaar
  • Diagnose: Patiënten moeten een histologische diagnose hebben van een kwaadaardig glioom waarvoor bestralingstherapie wordt voorgeschreven. Patiënten met DIPG of gliomen van de optische baan zijn vrijgesteld van deze vereiste en hebben geen histologische diagnose nodig. Alle patiënten moeten een evalueerbare (niet noodzakelijkerwijs meetbare) ziekte hebben.
  • Gewicht minder dan of gelijk aan 70 kg (om de blootstelling aan radio-isotopen te beperken tot de maximale dosis voor volwassenen)
  • Alle patiënten of hun wettelijke voogden moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven zich bewust te zijn van de aard van het onderzoek en de risico's van dit onderzoek.
  • Orgaanfunctie: Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd als:

Lever: SGOT/AST, SGPT/ALT minder dan 5 keer de ULN, totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2 keer de ULN

Nier: serumcreatinine binnen de bovengrens van normale waarden voor leeftijd

Serumglucose: minder dan 150 mg/dL

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  • Patiënten moeten zowel de FLT als de FDG PET kunnen ondergaan zonder het gebruik van algemene anesthesie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten die om welke reden dan ook geen MR-beeldvorming kunnen ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van een metalen implantaat dat niet MRI-compatibel is)
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege bekende schadelijke effecten van straling op de foetus en de onbekende effecten van sterke magnetische velden en Gadolinium-contrastmiddelen op de foetus.
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige reactie (medicatie nodig) op Gd-DTPA, FDG of FLT.
  • Elke patiënt met permanente tandheelkundige hardware die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, het verkrijgen van spectroscopie in het gebied van de tumor zou belemmeren.
  • Elke patiënt die binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van (18)F-FLT met een onderzoeksgeneesmiddel is begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 april 2010

Studie voltooiing

22 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

22 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100105
  • 10-C-0105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren