Uno studio pilota che valuta l'imaging PET 18F-L-timidina (FLT) nei bambini con gliomi
11 dicembre 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Sfondo:
- I bambini con tumori cerebrali spesso hanno scansioni di risonanza magnetica (MRI) per vedere se il tumore ha risposto alla terapia o per vedere se il tumore è cresciuto. A volte, è difficile dire se la scansione è anormale a causa delle dimensioni o della forma del tumore, del gonfiore, del tessuto cicatriziale o del tessuto morto. Poiché le biopsie dei tumori cerebrali richiedono un intervento chirurgico, i ricercatori stanno cercando modi più non invasivi per valutare i tumori cerebrali.
- Le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzano uno zucchero radioattivo noto come 18F-FDG per cercare di determinare se un tumore è attivo o meno. I tumori attivi generalmente assorbono più zucchero del tessuto circostante, ma poiché il normale tessuto cerebrale utilizza lo stesso zucchero dei tumori cerebrali, è quindi difficile dire se il tessuto tumorale stia assorbendo zucchero o meno. Un diverso agente radioattivo, 18F-FLT, è attualmente in fase di studio in alcuni adulti con diversi tipi di tumori. I ricercatori sono interessati a determinare se sia possibile utilizzare questo agente come marcatore dell'attività tumorale nei bambini.
Obiettivi:
- Determinare la sicurezza e l'efficacia del 18F-FLT per le scansioni del glioma pediatrico.
- Confrontare i risultati degli studi 18F-FLT con gli studi che utilizzano gli agenti radioattivi 18F-FDG e 1H-MRSI.
Eleggibilità:
- Bambini di età inferiore a 18 anni sottoposti a radioterapia per il trattamento di gliomi maligni.
Progetto:
- I partecipanti eseguiranno test di scansione prima della radioterapia, da 1 a 3 settimane dopo la radioterapia e se i ricercatori sospettano che il tumore stia crescendo.
- Questo studio coinvolgerà tre test di imaging separati (1H-MRSI, 18F-FDG PET e 18F-FLT PET).
- La spettroscopia protonica (1H-MRSI) è una procedura simile alla risonanza magnetica e viene eseguita nello stesso scanner di una risonanza magnetica. Poiché questa scansione è lunga (2-3 ore), la maggior parte dei bambini riceverà farmaci da un anestesista in modo che possano dormire durante la procedura.
- Entro 2 settimane dalla scansione 1H-MRSI, i partecipanti avranno le scansioni PET sia con l'agente di contrasto standard (18F-FDG) che con l'agente sperimentale (18F-FLT). Queste scansioni dureranno circa 1 ora ciascuna.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
- Una limitazione dell'attuale terapia sperimentale per i pazienti con tumori cerebrali è la valutazione della risposta.
- (18)F-FDG PET è comunemente usato per valutare il metabolismo del tumore. Tuttavia, il cervello normale utilizza il glucosio come fonte di energia, con conseguente aumento dell'assorbimento di fondo di FDG, che confonde i risultati e rende difficile distinguere l'attività normale da quella neoplastica.
- Nuove tecniche di imaging che valutano in modo non invasivo le caratteristiche metaboliche e fisiologiche del tessuto tumorale cerebrale sono in fase di sviluppo per identificare biomarcatori di efficacia clinica nelle sperimentazioni di nuovi agenti a bersaglio molecolare.
- (18)F-fluorotimidina (FLT) è un radiofarmaco PET assorbito dalle cellule in proliferazione e può quindi fungere da marcatore surrogato della risposta precoce o della mancanza di risposta al trattamento.
- Questo studio valuterà in modo prospettico (18) F-FLT nei bambini sottoposti a radioterapia per gliomi.
OBIETTIVI:
Obiettivi primari:
- Determinare la fattibilità dell'imaging PET (18) F-FLT in pazienti pediatrici con gliomi maligni
- Determinare la capacità dell'imaging PET (18) F-FLT di rilevare i cambiamenti del trattamento nei pazienti pediatrici con gliomi maligni sottoposti a radioterapia
Obiettivi secondari:
- Determinare il profilo di sicurezza e tossicità dell'imaging PET utilizzando (18) F-FLT in pazienti pediatrici con gliomi maligni
- Per correlare i cambiamenti in (18) F-FLT PET prima e dopo la radiazione con l'esito (PFS a 12 mesi)
- Per confrontare le prestazioni di (18) F-FLT-PET con quelle della perfusione MR, spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRSI) e (18) F-FDG PET nella previsione della risposta tumorale, tempo di progressione e tempo di sopravvivenza globale.
ELEGGIBILITÀ:
- Bambini di età inferiore a 18 anni con gliomi maligni per i quali è prescritta la radioterapia.
Adeguata funzione d'organo definita come:
- Epatico: SGOT, SGPT inferiore a 5 volte l'ULN; bilirubina totale e diretta inferiore o uguale a 2 volte l'ULN
- Renale: la creatinina sierica deve essere entro il limite superiore dei valori normali
- Glicemia a digiuno inferiore a 150 mg/dL
- Test di gravidanza su siero o urina negativo nelle donne in età fertile
PROGETTO:
-I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (con 1H-MRSI e perfusione), (18) F-FLT PET e (18) F-FDG PET entro 2 settimane l'uno dall'altro nei seguenti momenti: pre-radioterapia, 1-3 settimane post-radioterapia e al momento della sospetta progressione.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età: da 1 anno a meno di 18 anni
- Diagnosi: i pazienti devono avere una diagnosi istologica di glioma maligno per il quale è prescritta la radioterapia. I pazienti con DIPG o gliomi delle vie ottiche sono esenti da questo requisito e non richiedono una diagnosi istologica. Tutti i pazienti devono avere una malattia valutabile (non necessariamente misurabile).
- Peso inferiore o uguale a 70 kg (per limitare l'esposizione al radioisotopo alla dose massima per adulti)
- Tutti i pazienti oi loro tutori legali devono firmare un documento di consenso informato indicando la loro consapevolezza della natura investigativa e dei rischi di questo studio.
- Funzione d'organo: i pazienti devono avere un'adeguata funzione d'organo definita come:
Epatico: SGOT/AST, SGPT/ALT inferiore a 5 volte l'ULN, bilirubina totale inferiore o uguale a 2 volte l'ULN
Renale: creatinina sierica entro il limite superiore dei valori normali per l'età
Glicemia: inferiore a 150 mg/dL
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi sia al FLT che al FDG PET senza l'uso dell'anestesia generale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi motivo (inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la presenza di un impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica)
- Le donne incinte sono escluse a causa dei noti effetti dannosi delle radiazioni sul feto e degli effetti sconosciuti dei forti campi magnetici e dei mezzi di contrasto al gadolinio sul feto.
- Qualsiasi paziente con una storia di reazione grave (che richiede farmaci) a Gd-DTPA, FDG o FLT.
- Qualsiasi paziente con hardware dentale permanente, che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con l'ottenimento della spettroscopia nell'area del tumore.
- Qualsiasi paziente che ha iniziato un agente sperimentale entro 48 ore prima di ricevere (18) F-FLT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Rekate HL, Rakfal SM. Low-grade astrocytomas of childhood. Neurol Clin. 1991 May;9(2):423-40.
- Gururangan S, Cavazos CM, Ashley D, Herndon JE 2nd, Bruggers CS, Moghrabi A, Scarcella DL, Watral M, Tourt-Uhlig S, Reardon D, Friedman HS. Phase II study of carboplatin in children with progressive low-grade gliomas. J Clin Oncol. 2002 Jul 1;20(13):2951-8. doi: 10.1200/JCO.2002.12.008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
23 aprile 2010
Completamento dello studio
22 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
22 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100105
- 10-C-0105
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