Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie PET 18F-L-tymidyny (FLT) u dzieci z glejakami

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Dzieci z guzami mózgu często mają skany rezonansu magnetycznego (MRI), aby sprawdzić, czy guz zareagował na terapię lub czy guz się rozrósł. Czasami trudno jest stwierdzić, czy skan jest nieprawidłowy ze względu na rozmiar lub kształt guza, obrzęk, blizny lub martwą tkankę. Ponieważ biopsje guza mózgu wymagają operacji, naukowcy poszukują bardziej nieinwazyjnych sposobów oceny guzów mózgu.
  • Skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykorzystują radioaktywny cukier znany jako 18F-FDG, aby spróbować określić, czy guz jest aktywny, czy nie. Aktywne guzy na ogół pochłaniają więcej cukru niż otaczająca je tkanka, ale ponieważ normalna tkanka mózgowa wykorzystuje ten sam cukier co guzy mózgu, trudno jest stwierdzić, czy tkanka nowotworowa wchłania cukier, czy nie. Inny czynnik radioaktywny, 18F-FLT, jest obecnie badany u niektórych osób dorosłych z różnymi rodzajami nowotworów. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy możliwe jest zastosowanie tego czynnika jako markera aktywności nowotworowej u dzieci.

Cele:

  • Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność 18F-FLT do skanów glejaka u dzieci.
  • Porównanie wyników badań 18F-FLT z badaniami z użyciem czynników radioaktywnych 18F-FDG i 1H-MRSI.

Uprawnienia:

- Dzieci w wieku poniżej 18 lat poddawane radioterapii w leczeniu glejaków złośliwych.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu skanującemu przed radioterapią, od 1 do 3 tygodni po radioterapii i jeśli naukowcy podejrzewają, że guz rośnie.
  • Badanie to obejmie trzy oddzielne testy obrazowe (1H-MRSI, 18F-FDG PET i 18F-FLT PET).
  • Spektroskopia protonowa (1H-MRSI) to procedura podobna do MRI i wykonywana w tym samym skanerze co MRI. Ponieważ ten skan jest długi (2-3 godziny), większość dzieci otrzyma leki od anestezjologa, aby mogły przespać procedurę.
  • W ciągu 2 tygodni od skanowania 1H-MRSI uczestnicy będą mieli skany PET zarówno ze standardowym środkiem kontrastowym (18F-FDG), jak i środkiem eksperymentalnym (18F-FLT). Każde z tych skanów będzie trwało około 1 godziny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Ograniczeniem obecnej terapii eksperymentalnej pacjentów z guzami mózgu jest ocena odpowiedzi.
  • (18)F-FDG PET jest powszechnie stosowany do oceny metabolizmu guza. Jednak normalny mózg wykorzystuje glukozę jako źródło energii, co skutkuje zwiększonym wychwytem FDG w tle, co zaburza wyniki i utrudnia odróżnienie aktywności prawidłowej od nowotworowej.
  • Nowsze techniki obrazowania, które nieinwazyjnie oceniają cechy metaboliczne i fizjologiczne tkanki guza mózgu, są opracowywane w celu identyfikacji biomarkerów skuteczności klinicznej w próbach nowych środków ukierunkowanych molekularnie.
  • (18)F-fluorotymidyna (FLT) jest radiofarmaceutykiem PET, który jest wychwytywany przez proliferujące komórki i dlatego może służyć jako zastępczy marker wczesnej odpowiedzi lub braku odpowiedzi na leczenie.
  • To badanie będzie prospektywnie oceniać (18)F-FLT u dzieci poddawanych radioterapii glejaka.

CELE:

Główne cele:

  • Określ wykonalność obrazowania PET (18)F-FLT u pacjentów pediatrycznych z glejakami złośliwymi
  • Określenie zdolności obrazowania (18)F-FLT PET do wykrywania zmian w leczeniu pacjentów pediatrycznych z glejakami złośliwymi poddawanych radioterapii

Cele drugorzędne:

  • Określenie profilu bezpieczeństwa i toksyczności obrazowania PET przy użyciu (18)F-FLT u pacjentów pediatrycznych z glejakami złośliwymi
  • Aby skorelować zmiany w (18)F-FLT PET przed i po radioterapii z wynikiem (12-miesięczny PFS)
  • Aby porównać wydajność (18)F-FLT-PET z wydajnością perfuzji MR, spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRSI) i (18)F-FDG PET w przewidywaniu odpowiedzi guza, czasu do progresji i całkowitego czasu przeżycia.

UPRAWNIENIA:

  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat z glejakami złośliwymi, którym przepisano radioterapię.

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    • Wątroba: SGOT, SGPT mniejsze niż 5-krotność GGN; stężenie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej mniejsze lub równe 2-krotności GGN
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w górnej granicy normy
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo poniżej 150 mg/dl
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym

PROJEKT:

-Pacjenci zostaną poddani MRI (z 1H-MRSI i perfuzją), (18)F-FLT PET i (18)F-FDG PET w odstępie 2 tygodni w następujących punktach czasowych: terapia przed radioterapią, 1-3 tygodnie po radioterapii oraz w momencie podejrzenia progresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek: od 1 roku do mniej niż 18 lat
  • Diagnoza: Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie glejaka złośliwego, dla którego zalecana jest radioterapia. Pacjenci z DIPG lub glejakami drogi nerwu wzrokowego są zwolnieni z tego wymogu i nie wymagają diagnostyki histologicznej. Wszyscy pacjenci muszą mieć dającą się ocenić (niekoniecznie mierzalną) chorobę.
  • Waga mniejsza lub równa 70 kg (w celu ograniczenia narażenia na radioizotop do maksymalnej dawki dla dorosłych)
  • Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na ich świadomość charakteru badawczego i ryzyka związanego z tym badaniem.
  • Czynność narządu: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządu zdefiniowaną jako:

Wątroba: SGOT/AST, SGPT/ALT mniejsze niż 5-krotność GGN, bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2-krotności GGN

Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy w górnej granicy normy dla wieku

Poziom glukozy w surowicy: mniej niż 150 mg/dl

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się FLT i FDG PET bez stosowania znieczulenia ogólnego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą zostać poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (w tym między innymi z powodu obecności metalowego implantu, który nie jest zgodny z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego)
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z powodu znanego szkodliwego wpływu promieniowania na płód oraz nieznanego wpływu silnych pól magnetycznych i gadolinowych środków kontrastowych na płód.
  • Każdy pacjent z ciężką reakcją (wymagającą leczenia) w wywiadzie na Gd-DTPA, FDG lub FLT.
  • Każdy pacjent ze stałym osprzętem dentystycznym, który w ocenie kierownika badań utrudniałby wykonanie spektroskopii w okolicy guza.
  • Każdy pacjent, który rozpoczął podawanie badanego leku w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem (18)F-FLT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 kwietnia 2010

Ukończenie studiów

22 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

22 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100105
  • 10-C-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj