En pilotstudie som utvärderar 18F-L-Tymidin (FLT) PET-avbildning hos barn med gliom
11 december 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Bakgrund:
- Barn med hjärntumörer har ofta magnetisk resonanstomografi (MRT) skanningar för att se om tumören har svarat på behandlingen eller för att se om tumören har vuxit. Ibland är det svårt att avgöra om skanningen är onormal på grund av tumörstorlek eller form, svullnad, ärrvävnad eller död vävnad. Eftersom hjärntumörbiopsier kräver operation, letar forskare efter mer icke-invasiva sätt att utvärdera hjärntumörer.
- Positron emission tomography (PET) skanningar använder ett radioaktivt socker som kallas 18F-FDG för att försöka avgöra om en tumör är aktiv eller inte. Aktiva tumörer tar i allmänhet upp mer socker än den omgivande vävnaden, men eftersom normal hjärnvävnad använder samma socker som hjärntumörer är det då svårt att avgöra om tumörvävnaden tar upp socker eller inte. Ett annat radioaktivt ämne, 18F-FLT, studeras nu hos vissa vuxna med olika typer av tumörer. Forskare är intresserade av att avgöra om det är möjligt att använda detta medel som en markör för tumöraktivitet hos barn.
Mål:
- För att fastställa säkerheten och effektiviteten av 18F-FLT för pediatriska gliomskanningar.
- Att jämföra resultaten från 18F-FLT-studier med studier med de radioaktiva medlen 18F-FDG och 1H-MRSI.
Behörighet:
- Barn under 18 år som genomgår strålbehandling för att behandla maligna gliom.
Design:
- Deltagarna kommer att ha skanningstester före strålbehandling, 1 till 3 veckor efter strålbehandling och om forskare misstänker att tumören växer.
- Denna studie kommer att involvera tre separata avbildningstester (1H-MRSI, 18F-FDG PET och 18F-FLT PET).
- Protonspektroskopi (1H-MRSI) är en procedur som liknar MRT och som utförs i samma skanner som en MRT. Eftersom denna skanning är lång (2-3 timmar) kommer de flesta barn att få mediciner från en narkosläkare så att de kan sova igenom proceduren.
- Inom 2 veckor efter 1H-MRSI-skanningen kommer deltagarna att göra PET-skanningar med både standardkontrastmedlet (18F-FDG) och experimentmedlet (18F-FLT). Dessa skanningar tar cirka 1 timme vardera.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
- En begränsning av nuvarande undersökningsterapi för patienter med hjärntumörer är bedömning av respons.
- (18)F-FDG PET används ofta för att bedöma tumörmetabolism. Normal hjärna använder dock glukos som energikälla, vilket resulterar i ökat bakgrundsupptag av FDG, vilket förvirrar resultaten och gör det svårt att skilja normal från neoplastisk aktivitet.
- Nyare avbildningstekniker som icke-invasivt bedömer metaboliska och fysiologiska egenskaper hos hjärntumörvävnad utvecklas för att identifiera biomarkörer för klinisk effekt i försök med nya molekylärt riktade medel.
- (18)F-fluortymidin (FLT) är ett PET-radiofarmaceutikum som tas upp av prolifererande celler och kan därför fungera som en surrogatmarkör för tidigt svar eller bristande svar på behandling.
- Denna studie kommer att prospektivt utvärdera (18)F-FLT hos barn som genomgår strålbehandling för gliom.
MÅL:
Primära mål:
- Bestäm genomförbarheten av (18)F-FLT PET-avbildning hos pediatriska patienter med maligna gliom
- Bestäm förmågan hos (18)F-FLT PET-avbildning att upptäcka behandlingsförändringar hos pediatriska patienter med maligna gliom som genomgår strålbehandling
Sekundära mål:
- Bestäm säkerhets- och toxicitetsprofilen för PET-avbildning med (18)F-FLT hos pediatriska patienter med maligna gliom
- För att korrelera förändringar i (18)F-FLT PET före och efter strålning med utfall (12 månaders PFS)
- För att jämföra prestandan för (18)F-FLT-PET med den för MR-perfusion, protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRSI) och (18)F-FDG PET vid förutsägelse av tumörsvar, tid till progression och total överlevnadstid.
BEHÖRIGHET:
- Barn under 18 år med maligna gliom för vilka strålbehandling är ordinerad.
Adekvat organfunktion definierad som:
- Lever: SGOT, SGPT mindre än 5 gånger ULN; totalt och direkt bilirubin mindre än eller lika med 2 gånger ULN
- Njure: Serumkreatinin måste ligga inom den övre gränsen för normala värden
- Fastande serumglukos mindre än 150 mg/dL
- Negativt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
DESIGN:
-Patienter kommer att genomgå MRT (med 1H-MRSI och perfusion), (18)F-FLT PET och (18)F-FDG PET inom 2 veckor efter varandra vid följande tidpunkter: före strålbehandling, 1-3 veckor efter strålbehandling och vid tidpunkten för misstänkt progression.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder: 1 år till yngre än 18 år
- Diagnos: Patienter måste ha en histologisk diagnos av ett malignt gliom för vilket strålbehandling ordineras. Patienter med DIPG eller optic pathway gliom är undantagna från detta krav och kräver ingen histologisk diagnos. Alla patienter måste ha evaluerbar (inte nödvändigtvis mätbar) sjukdom.
- Vikt mindre än eller lika med 70 kg (för att begränsa exponeringen av radioisotop till maximal vuxendos)
- Alla patienter eller deras vårdnadshavare måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger att de är medvetna om undersökningens karaktär och risker med denna studie.
- Organfunktion: Patienter måste ha adekvat organfunktion definierad som:
Lever: SGOT/AST, SGPT/ALT mindre än 5 gånger ULN, totalt bilirubin mindre än eller lika med 2 gånger ULN
Njure: Serumkreatinin inom den övre gränsen för normala värden för ålder
Serumglukos: mindre än 150 mg/dL
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
- Patienter måste kunna genomgå både FLT och FDG PET utan användning av generell anestesi.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter som av någon anledning inte kan genomgå MR-avbildning (inklusive men inte begränsat till närvaron av ett metalliskt implantat som inte är MRT-kompatibelt)
- Gravida kvinnor utesluts på grund av kända skadliga effekter av strålning på fostret och de okända effekterna av starka magnetfält och Gadolinium-kontrastmedel på fostret.
- Alla patienter med en historia av allvarlig reaktion (som kräver medicinering) mot Gd-DTPA, FDG eller FLT.
- Varje patient med permanent dental hårdvara, som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle störa spektroskopi i tumörområdet.
- Varje patient som har påbörjat ett undersökningsmedel inom 48 timmar innan han fick (18)F-FLT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Rekate HL, Rakfal SM. Low-grade astrocytomas of childhood. Neurol Clin. 1991 May;9(2):423-40.
- Gururangan S, Cavazos CM, Ashley D, Herndon JE 2nd, Bruggers CS, Moghrabi A, Scarcella DL, Watral M, Tourt-Uhlig S, Reardon D, Friedman HS. Phase II study of carboplatin in children with progressive low-grade gliomas. J Clin Oncol. 2002 Jul 1;20(13):2951-8. doi: 10.1200/JCO.2002.12.008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
23 april 2010
Avslutad studie
22 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
22 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100105
- 10-C-0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .