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Une étude pilote évaluant l'imagerie TEP à la 18F-L-thymidine (FLT) chez les enfants atteints de gliomes

11 décembre 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

Les enfants atteints de tumeurs cérébrales passent souvent des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour voir si la tumeur a répondu au traitement ou pour voir si la tumeur a grossi. Parfois, il est difficile de dire si l'examen est anormal en raison de la taille ou de la forme de la tumeur, de l'enflure, du tissu cicatriciel ou du tissu mort. Étant donné que les biopsies de tumeurs cérébrales nécessitent une intervention chirurgicale, les chercheurs recherchent des moyens plus non invasifs d'évaluer les tumeurs cérébrales.
La tomographie par émission de positrons (TEP) utilise un sucre radioactif appelé 18F-FDG pour tenter de déterminer si une tumeur est active ou non. Les tumeurs actives absorbent généralement plus de sucre que les tissus environnants, mais comme le tissu cérébral normal utilise le même sucre que les tumeurs cérébrales, il est alors difficile de dire si le tissu tumoral absorbe du sucre ou non. Un agent radioactif différent, le 18F-FLT, est actuellement à l'étude chez certains adultes atteints de différents types de tumeurs. Les chercheurs souhaitent déterminer s'il est possible d'utiliser cet agent comme marqueur de l'activité tumorale chez les enfants.

Objectifs:

Déterminer l'innocuité et l'efficacité du 18F-FLT pour les analyses de gliomes pédiatriques.
Comparer les résultats des études sur le 18F-FLT avec des études utilisant les agents radioactifs 18F-FDG et 1H-MRSI.

Admissibilité:

- Les enfants de moins de 18 ans qui subissent une radiothérapie pour traiter des gliomes malins.

Conception:

Les participants subiront des tests de numérisation avant la radiothérapie, 1 à 3 semaines après la radiothérapie et si les chercheurs soupçonnent que la tumeur se développe.
Cette étude impliquera trois tests d'imagerie distincts (1H-MRSI, 18F-FDG PET et 18F-FLT PET).
La spectroscopie protonique (1H-MRSI) est une procédure similaire à l'IRM et est réalisée dans le même scanner qu'une IRM. Étant donné que cette échographie est longue (2 à 3 heures), la plupart des enfants recevront des médicaments d'un anesthésiste afin qu'ils puissent dormir pendant toute la procédure.
Dans les 2 semaines suivant l'analyse 1H-MRSI, les participants subiront les analyses TEP avec à la fois l'agent de contraste standard (18F-FDG) et l'agent expérimental (18F-FLT). Ces scans dureront environ 1 heure chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Une limitation de la thérapie expérimentale actuelle pour les patients atteints de tumeurs cérébrales est l'évaluation de la réponse.
(18) La TEP au F-FDG est couramment utilisée pour évaluer le métabolisme tumoral. Cependant, le cerveau normal utilise le glucose comme source d'énergie, ce qui entraîne une augmentation de l'absorption de fond du FDG, ce qui fausse les résultats et rend difficile la distinction entre l'activité normale et l'activité néoplasique.
De nouvelles techniques d'imagerie qui évaluent de manière non invasive les caractéristiques métaboliques et physiologiques du tissu tumoral cérébral sont en cours de développement pour identifier les biomarqueurs d'efficacité clinique dans les essais de nouveaux agents moléculairement ciblés.
(18) La F-fluorothymidine (FLT) est un radiopharmaceutique TEP absorbé par les cellules proliférantes et peut donc servir de marqueur de substitution de la réponse précoce ou de l'absence de réponse au traitement.
Cette étude évaluera de manière prospective (18)F-FLT chez les enfants subissant une radiothérapie pour des gliomes.

OBJECTIFS:

Objectifs principaux:

Déterminer la faisabilité de l'imagerie TEP (18)F-FLT chez les patients pédiatriques atteints de gliomes malins
Déterminer la capacité de l'imagerie TEP (18)F-FLT à détecter les changements de traitement chez les patients pédiatriques atteints de gliomes malins subissant une radiothérapie

Objectifs secondaires :

Déterminer le profil d'innocuité et de toxicité de l'imagerie TEP à l'aide du (18)F-FLT chez les patients pédiatriques atteints de gliomes malins
Pour corréler les changements de (18) F-FLT PET avant et après la radiothérapie avec les résultats (PFS à 12 mois)
Comparer les performances du (18)F-FLT-PET à celles de la perfusion MR, de la spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H-MRSI) et du (18)F-FDG PET dans la prédiction de la réponse tumorale, du temps de progression et de la durée de survie globale.

ADMISSIBILITÉ:

Enfants de moins de 18 ans atteints de gliomes malins pour lesquels une radiothérapie est prescrite.
Fonction organique adéquate définie comme :
- Hépatique : SGOT, SGPT inférieur à 5 fois la LSN ; bilirubine totale et directe inférieure ou égale à 2 fois la LSN
- Rénal : la créatinine sérique doit se situer dans la limite supérieure des valeurs normales
Glycémie à jeun inférieure à 150 mg/dL
Test de grossesse sérique ou urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer

CONCEPTION:

-Les patients subiront une IRM (avec 1H-MRSI et perfusion), (18)F-FLT PET et (18)F-FDG PET dans les 2 semaines les unes des autres aux moments suivants : pré-radiothérapie, 1-3 semaines post-radiothérapie et au moment de la suspicion de progression.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Âge : 1 an à moins de 18 ans
Diagnostic : Les patients doivent avoir un diagnostic histologique d'un gliome malin pour lequel une radiothérapie est prescrite. Les patients atteints de DIPG ou de gliomes des voies optiques sont exemptés de cette exigence et ne nécessitent pas de diagnostic histologique. Tous les patients doivent avoir une maladie évaluable (pas nécessairement mesurable).
Poids inférieur ou égal à 70 kg (pour limiter l'exposition aux radio-isotopes à la dose adulte maximale)
Tous les patients ou leurs tuteurs légaux doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur connaissance de la nature expérimentale et des risques de cette étude.
Fonction organique : les patients doivent avoir une fonction organique adéquate définie comme :

Hépatique : SGOT/AST, SGPT/ALT inférieurs à 5 fois la LSN, Bilirubine totale inférieure ou égale à 2 fois la LSN

Rénal : Créatinine sérique dans la limite supérieure des valeurs normales pour l'âge

Glycémie : moins de 150 mg/dL

Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
Les patients doivent pouvoir subir à la fois la TEP FLT et FDG sans anesthésie générale.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients incapables de subir une IRM pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'un implant métallique non compatible avec l'IRM)
Les femmes enceintes sont exclues en raison des effets nocifs connus des rayonnements sur le fœtus et des effets inconnus des champs magnétiques puissants et des agents de contraste au gadolinium sur le fœtus.
Tout patient ayant des antécédents de réaction sévère (nécessitant des médicaments) au Gd-DTPA, au FDG ou au FLT.
Tout patient avec du matériel dentaire permanent qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'obtention de la spectroscopie dans la zone de la tumeur.
Tout patient qui a commencé un agent expérimental dans les 48 heures précédant la réception du (18)F-FLT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

23 avril 2010

Achèvement de l'étude

22 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

22 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

100105
10-C-0105

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