En pilotstudie som evaluerer 18F-L-Thymidine (FLT) PET-bildebehandling hos barn med gliom
11. desember 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Bakgrunn:
- Barn med hjernesvulster har ofte magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning for å se om svulsten har respondert på terapi eller for å se om svulsten har vokst. Noen ganger er det vanskelig å si om skanningen er unormal på grunn av tumorstørrelse eller -form, hevelse, arrvev eller dødt vev. Fordi hjernesvulstbiopsier krever kirurgi, leter forskere etter mer ikke-invasive måter å evaluere hjernesvulster på.
- Positron emisjonstomografi (PET) skanner bruker et radioaktivt sukker kjent som 18F-FDG for å prøve å finne ut om en svulst er aktiv eller ikke. Aktive svulster tar vanligvis opp mer sukker enn det omkringliggende vevet, men fordi normalt hjernevev bruker samme sukker som hjernesvulster, er det da vanskelig å si om svulstvevet tar opp sukker eller ikke. Et annet radioaktivt middel, 18F-FLT, blir nå studert hos noen voksne med forskjellige typer svulster. Forskere er interessert i å avgjøre om det er mulig å bruke dette middelet som en markør for tumoraktivitet hos barn.
Mål:
- For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til 18F-FLT for pediatriske gliomskanninger.
- For å sammenligne resultatene av 18F-FLT-studier med studier som bruker de radioaktive midlene 18F-FDG og 1H-MRSI.
Kvalifisering:
- Barn under 18 år som får strålebehandling for å behandle maligne gliomer.
Design:
- Deltakerne vil ha skanningstester før strålebehandling, 1 til 3 uker etter strålebehandling, og hvis forskere mistenker at svulsten vokser.
- Denne studien vil involvere tre separate avbildningstester (1H-MRSI, 18F-FDG PET og 18F-FLT PET).
- Protonspektroskopi (1H-MRSI) er en prosedyre som ligner på MR og utføres i samme skanner som en MR. Fordi denne skanningen er lang (2-3 timer), vil de fleste barn få medisiner fra en anestesilege slik at de kan sove gjennom prosedyren.
- Innen 2 uker etter 1H-MRSI-skanningen vil deltakerne ha PET-skanning med både standard kontrastmiddel (18F-FDG) og eksperimentelt middel (18F-FLT). Disse skanningene vil vare omtrent 1 time hver.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
- En begrensning av gjeldende undersøkelsesterapi for pasienter med hjernesvulster er vurdering av respons.
- (18)F-FDG PET brukes ofte for å vurdere tumormetabolisme. Normal hjerne bruker imidlertid glukose som energikilde, noe som resulterer i økt bakgrunnsopptak av FDG, noe som forvirrer resultatene og gjør det vanskelig å skille normal fra neoplastisk aktivitet.
- Nyere bildeteknikker som ikke-invasivt vurderer metabolske og fysiologiske egenskaper ved hjernesvulstvev, utvikles for å identifisere biomarkører for klinisk effekt i forsøk med nye molekylært målrettede midler.
- (18)F-fluortymidin (FLT) er et PET-radiofarmasøytisk legemiddel som tas opp av prolifererende celler og kan derfor tjene som en surrogatmarkør for tidlig respons eller manglende respons på behandling.
- Denne studien vil prospektivt evaluere (18)F-FLT hos barn som gjennomgår strålebehandling for gliomer.
MÅL:
Primære mål:
- Bestem gjennomførbarheten av (18)F-FLT PET-avbildning hos pediatriske pasienter med ondartede gliomer
- Bestem evnen til (18)F-FLT PET-avbildning til å oppdage behandlingsendringer hos pediatriske pasienter med ondartede gliomer som gjennomgår strålebehandling
Sekundære mål:
- Bestem sikkerhets- og toksisitetsprofilen til PET-avbildning ved bruk av (18)F-FLT hos pediatriske pasienter med ondartede gliomer
- For å korrelere endringer i (18)F-FLT PET før og etter stråling med utfall (12 måneders PFS)
- For å sammenligne ytelsen til (18)F-FLT-PET med ytelsen til MR-perfusjon, protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRSI) og (18)F-FDG PET i prediksjon av tumorrespons, tid til progresjon og total overlevelsestid.
KVALIFIKASJON:
- Barn under 18 år med ondartede gliomer som strålebehandling er foreskrevet for.
Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- Hepatisk: SGOT, SGPT mindre enn 5 ganger ULN; totalt og direkte bilirubin mindre enn eller lik 2 ganger ULN
- Nyre: Serumkreatinin må være innenfor øvre grense for normale verdier
- Fastende serumglukose mindre enn 150 mg/dL
- Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
DESIGN:
- Pasienter vil gjennomgå MR (med 1H-MRSI og perfusjon), (18)F-FLT PET og (18)F-FDG PET innen 2 uker etter hverandre på følgende tidspunkt: før strålebehandling, 1-3 uker etter strålebehandling, og på tidspunktet for mistanke om progresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder: 1 år til under 18 år
- Diagnose: Pasienter må ha en histologisk diagnose av et malignt gliom som strålebehandling er foreskrevet for. Pasienter med DIPG eller optisk pathway gliomer er unntatt fra dette kravet og krever ingen histologisk diagnose. Alle pasienter må ha evaluerbar (ikke nødvendigvis målbar) sykdom.
- Vekt mindre enn eller lik 70 kg (for å begrense radioisotopeksponering til maksimal voksendose)
- Alle pasienter eller deres juridiske foresatte må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres bevissthet om undersøkelseskarakteren og risikoene ved denne studien.
- Organfunksjon: Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon definert som:
Hepatisk: SGOT/AST, SGPT/ALT mindre enn 5 ganger ULN, Total bilirubin mindre enn eller lik 2 ganger ULN
Nyre: Serumkreatinin innenfor øvre grense for normale verdier for alder
Serumglukose: mindre enn 150 mg/dL
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
- Pasienter må kunne gjennomgå både FLT og FDG PET uten bruk av generell anestesi.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå MR-avbildning (inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelsen av et metallisk implantat som ikke er MR-kompatibelt)
- Gravide kvinner er ekskludert på grunn av kjente skadelige effekter av stråling på fosteret og ukjente effekter av sterke magnetiske felt og Gadolinium-kontrastmidler på fosteret.
- Enhver pasient med en historie med alvorlig reaksjon (som krever medisinering) på Gd-DTPA, FDG eller FLT.
- Enhver pasient med permanent tannlegeutstyr, som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville forstyrre spektroskopi i svulstområdet.
- Enhver pasient som har påbegynt et undersøkelsesmiddel innen 48 timer før mottak av (18)F-FLT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Rekate HL, Rakfal SM. Low-grade astrocytomas of childhood. Neurol Clin. 1991 May;9(2):423-40.
- Gururangan S, Cavazos CM, Ashley D, Herndon JE 2nd, Bruggers CS, Moghrabi A, Scarcella DL, Watral M, Tourt-Uhlig S, Reardon D, Friedman HS. Phase II study of carboplatin in children with progressive low-grade gliomas. J Clin Oncol. 2002 Jul 1;20(13):2951-8. doi: 10.1200/JCO.2002.12.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
23. april 2010
Studiet fullført
22. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
22. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100105
- 10-C-0105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .