Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer 18F-L-Thymidin (FLT) PET-billeddannelse hos børn med gliom

11. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • Børn med hjernetumorer får ofte scannet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at se, om tumoren har reageret på behandlingen, eller for at se, om tumoren er vokset. Nogle gange er det svært at sige, om scanningen er unormal på grund af tumorstørrelse eller -form, hævelse, arvæv eller dødt væv. Fordi hjernetumorbiopsier kræver operation, leder forskere efter mere ikke-invasive måder at evaluere hjernetumorer på.
  • Positron-emissionstomografi (PET)-scanninger bruger et radioaktivt sukker kendt som 18F-FDG til at forsøge at afgøre, om en tumor er aktiv eller ej. Aktive tumorer optager generelt mere sukker end det omgivende væv, men fordi normalt hjernevæv bruger det samme sukker som hjernetumorer, er det så svært at sige, om tumorvæv optager sukker eller ej. Et andet radioaktivt middel, 18F-FLT, bliver nu undersøgt hos nogle voksne med forskellige slags tumorer. Forskere er interesserede i at afgøre, om det er muligt at bruge dette middel som en markør for tumoraktivitet hos børn.

Mål:

  • For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​18F-FLT til pædiatriske gliomscanninger.
  • At sammenligne resultaterne af 18F-FLT undersøgelser med undersøgelser med de radioaktive midler 18F-FDG og 1H-MRSI.

Berettigelse:

- Børn under 18 år, som får strålebehandling til behandling af maligne gliomer.

Design:

  • Deltagerne vil have scanningstest før strålebehandling, 1 til 3 uger efter strålebehandling, og hvis forskere har mistanke om, at tumoren vokser.
  • Denne undersøgelse vil involvere tre separate billeddannelsestests (1H-MRSI, 18F-FDG PET og 18F-FLT PET).
  • Protonspektroskopi (1H-MRSI) er en procedure, der ligner MR og udføres i samme scanner som en MR. Fordi denne scanning er lang (2-3 timer), vil de fleste børn modtage medicin fra en anæstesilæge, så de kan sove igennem proceduren.
  • Inden for 2 uger efter 1H-MRSI-scanningen vil deltagerne have PET-scanningerne med både standardkontrastmidlet (18F-FDG) og det eksperimentelle middel (18F-FLT). Disse scanninger varer cirka 1 time hver.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • En begrænsning af den nuværende undersøgelsesterapi til patienter med hjernetumorer er vurdering af respons.
  • (18)F-FDG PET bruges almindeligvis til at vurdere tumormetabolisme. Normal hjerne bruger dog glukose som energikilde, hvilket resulterer i øget baggrundsoptagelse af FDG, hvilket forvirrer resultaterne og gør det vanskeligt at skelne normal fra neoplastisk aktivitet.
  • Nyere billeddannelsesteknikker, der ikke-invasivt vurderer metaboliske og fysiologiske karakteristika af hjernetumorvæv, er ved at blive udviklet for at identificere biomarkører for klinisk effektivitet i forsøg med nye molekylært målrettede midler.
  • (18)F-fluorthymidin (FLT) er et PET-radiofarmaceutikum, der optages af prolifererende celler og kan derfor tjene som en surrogatmarkør for tidlig respons eller manglende respons på behandling.
  • Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere (18)F-FLT hos børn, der gennemgår strålebehandling for gliomer.

MÅL:

Primære mål:

  • Bestem gennemførligheden af ​​(18)F-FLT PET-billeddannelse hos pædiatriske patienter med maligne gliomer
  • Bestem evnen af ​​(18)F-FLT PET-billeddannelse til at opdage behandlingsændringer hos pædiatriske patienter med maligne gliomer, der gennemgår strålebehandling

Sekundære mål:

  • Bestem sikkerheds- og toksicitetsprofilen for PET-billeddannelse ved hjælp af (18)F-FLT hos pædiatriske patienter med maligne gliomer
  • For at korrelere ændringer i (18)F-FLT PET før og efter stråling med udfald (12 måneders PFS)
  • For at sammenligne ydeevnen af ​​(18)F-FLT-PET med den for MR-perfusion, protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRSI) og (18)F-FDG PET i forudsigelse af tumorrespons, tid til progression og samlet overlevelsestid.

BETINGELSER:

  • Børn under 18 år med maligne gliomer, for hvem strålebehandling er ordineret.

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Hepatisk: SGOT, SGPT mindre end 5 gange ULN; total og direkte bilirubin mindre end eller lig med 2 gange ULN
    • Nyre: Serumkreatinin skal ligge inden for den øvre grænse for normale værdier
  • Fastende serumglukose mindre end 150 mg/dL
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

DESIGN:

-Patienter vil gennemgå MR (med 1H-MRSI og perfusion), (18)F-FLT PET og (18)F-FDG PET inden for 2 uger efter hinanden på følgende tidspunkter: præ-strålebehandling, 1-3 uger efter strålebehandling og på tidspunktet for mistanke om progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder: 1 år til under 18 år
  • Diagnose: Patienter skal have en histologisk diagnose af et malignt gliom, som strålebehandling er ordineret til. Patienter med DIPG eller optic pathway gliomer er undtaget fra dette krav og kræver ikke en histologisk diagnose. Alle patienter skal have evaluerbar (ikke nødvendigvis målbar) sygdom.
  • Vægt mindre end eller lig med 70 kg (for at begrænse radioisotopeksponering til maksimal voksendosis)
  • Alle patienter eller deres juridiske værger skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres bevidsthed om undersøgelsens karakter og risici ved denne undersøgelse.
  • Organfunktion: Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som:

Hepatisk: SGOT/AST, SGPT/ALT mindre end 5 gange ULN, Total bilirubin mindre end eller lig med 2 gange ULN

Nyre: Serumkreatinin inden for den øvre grænse af normale værdier for alder

Serumglukose: mindre end 150 mg/dL

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Patienter skal kunne gennemgå både FLT og FDG PET uden brug af generel anæstesi.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse (herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​et metallisk implantat, der ikke er MR-kompatibelt)
  • Gravide kvinder er udelukket på grund af kendte skadelige virkninger af stråling på fosteret og de ukendte virkninger af stærke magnetfelter og Gadolinium-kontrastmidler på fosteret.
  • Enhver patient med en historie med alvorlig reaktion (kræver medicin) på Gd-DTPA, FDG eller FLT.
  • Enhver patient med permanent dental hardware, som efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre spektroskopi i tumorområdet.
  • Enhver patient, der har påbegyndt et forsøgsmiddel inden for 48 timer før modtagelse af (18)F-FLT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. april 2010

Studieafslutning

22. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

22. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100105
  • 10-C-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner