Tutkimus CONCERTAn, Ritalin-SR:n ja novo-metyylifenidaatti ER-C:n plasmatasojen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus CONCERTA-tablettien, Ritalin-SR-tablettien ja novo-metyylifenidaatti-ER-CT-tablettien oraalisten annosten suhteellisen farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi paastotilassa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata metyylifenidaatin pitoisuudet plasmassa terveillä vapaaehtoisilla 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun he ovat ottaneet kolme erilaista pitkävaikutteista metyylifenidaattituotetta. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu (henkilöille määrätään hoitojakso sattuman perusteella), avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksiannostutkimus, kolmisuuntainen crossover-tutkimus (osallistujat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana) 30 terveellä aikuisella vapaaehtoisella. Tutkimuslääke otetaan suun kautta 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä. Verinäytteet otetaan kestokatetrin kautta esiannoksella ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Pysyvä laskimokatetri asetetaan paikalleen 24 tunnin ajaksi minimoimaan toistuvista verinäytteiden ottamisesta aiheutuva epämukavuus. Jokainen potilas saa yhden annoksen kutakin tutkittavaa hoitoa tietyssä järjestyksessä ja määrättyinä ajankohtina. Hoidot ovat: yksi 54mg Concerta-tabletti, yksi 54mg Novo-metyylifenidaatti ER-C -tabletti ja 3x20mg Ritalin-SR-tabletti. 24 tunnin annoksen jälkeisen ajanjakson aikana havaittuja metyylifenidaattipitoisuuksia plasmassa verrataan jokaisen vapaaehtoisen ja kaikkien vapaaehtoisten osalta. Haittavaikutuksia seurataan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta siihen asti, kunnes potilas suorittaa viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen. Tutkijan on seurattava kaikkia tutkijalle ilmoitettuja haittatapahtumia tyydyttävästi tai kliinisesti vakaan päätepisteen saavuttamiseen asti. Elintoiminnot mitataan tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista annosta sekä tiettyinä ajankohtina 24 tunnin näytejakson aikana. Kliiniset laboratoriot ja EKG tehdään seulonnassa ja jokaisessa 24 tunnin ajankohdassa.
Virallinen tutkimuksen nimi on seuraava: Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus CONCERTA-tablettien, Ritalin-SR-tablettien ja novo-metyylifenidaatti ER-C -tablettien oraalisten annosten suhteellisen farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi Paastotila terveillä koehenkilöillä. Metyylifenidaatti on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten tarkkaavaisuushäiriön hoitoon. Jokainen vapaaehtoinen saa yhden 54 mg:n CONCERTA-tabletin (kerran), yhden 54 mg:n Novo-Methylphenidate ER-C -tabletin (kerran) ja kolme 20 mg:n Ritalin-SR-tablettia (kerran) tutkimuksen tiettyinä ajankohtina. Tabletit annetaan kerta-annoksena suun kautta paasto-olosuhteissa (vähintään 10 tunnin paasto). Tutkimuslääke annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä hiilihapotonta vettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen arvioidaan kaikkien tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen kriteerien perusteella tutkijapaikalla: Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet vähintään 3 kuukauden ajan, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa, koko tutkimuksen ajan ja 1 viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen
- jos nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa ja jokaisena hoitojakson päivänä -1
- Painoindeksi (paino [kg]/pituus [m2]) 18–30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Kehon paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (kun potilas on istunut 5 minuuttia) 90 - 140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja 50 - 90 mmHg diastolinen, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet), paitsi asetaminofeeni, ehkäisy (reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, ehkäisylaastari) ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume
- Nykyinen, historia tai syy uskoa, että koehenkilöllä on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta DSM-IV:n mukaan
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääketablettien aineosalle
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 1 kuukauden sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta - lääkkeen puoliintumisaika on aika, joka kuluu elimistöön erittämään 50 % lääkkeestä
- Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
- Jos nainen imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeestä
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden antamiselle
- tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana sairaushistorian tai potilaan suullisen raportin perusteella
- Ei saa käyttää alkoholia, greippimehua, Sevillan appelsiineja tai kiniiniä (esim. tonic-vettä) sisältäviä ruokia tai juomia 24 tunnin (72 tuntia greippimehun ja Sevillan appelsiinin osalta) ennen jokaista PK-näytteenottopäivää viimeisen PK-näytteenottopäivän jälkeen. PK-näyte kerätään kullakin jaksolla
- On pidättäydyttävä käyttämästä metyyliksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. suklaapatukat tai juomat, kahvi, tee tai cola) 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja synnytyksen aikana, ja kun kofeiini on sallittu, on vältettävä liiallista käyttöä kofeiinia (eli enintään noin 500 mg/vrk sisältäen 5 kupillista teetä tai kahvia tai 8 kolapurkkia) koko tutkimuksen ajan (seulonnasta tutkimuksen loppuun)
- Ei saa syödä unikonsiemeniä sisältävää ruokaa tutkimuksen aikana
- On pidättäydyttävä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, purukumi, laastari) koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 001
Concerta yksi 54 mg tabletti kerran
|
yksi 54 mg:n tabletti kerran
|
|
Active Comparator: 002
Ritalin-SR 3-20 mg tabletit kerran
|
3-20 mg tabletteja, kerran
|
|
Active Comparator: 003
Novo-Methylphenidate ER-C yksi 54 mg tabletti kerran
|
yksi 54 mg:n tabletti kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida metyylifenidaatin pitoisuudet plasmassa Concerta®-, Ritalin-SR®- ja Novo-Methylphenidate ER-C ® -tableteista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan kiinteällä katetrilla ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasmanäytteet otetaan kiinteällä katetrilla ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017179 (Muu tunniste: Janssen-Ortho, Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .