En studie för att utforska plasmanivåer av CONCERTA, Ritalin-SR och Novo-Methylphenidate ER-C hos friska frivilliga
En randomiserad, öppen, enkeldos, trevägs crossover-studie för att bestämma den relativa farmakokinetiska profilen för orala doser av CONCERTA-tabletter, Ritalin-SR-tabletter och Novo-Methylphenidat ER-CT-tabletter under fastande tillstånd hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att mäta blodplasmakoncentrationerna av metylfenidat hos friska frivilliga under 24 timmar efter att de tagit tre olika långverkande metylfenidatprodukter. Detta är en singelcenter, randomiserad (försökspersonerna kommer att tilldelas en behandlingssekvens baserad på slumpen), öppen (alla inblandade känner till interventionens identitet), endos, trevägsöverkorsningsstudie (deltagare kan få olika interventioner sekventiellt under försöket) hos 30 friska vuxna frivilliga. Studieläkemedlet kommer att tas genom munnen med 240 ml rumstempererat vatten utan kolsyra. Blodprovtagning kommer att göras via kvarkateter vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos. En kvarvarande venkateter sätts på plats under 24-timmarsperioden för att minimera obehaget av frekventa blodprovstagningar. Varje patient kommer att få en dos av varje behandling som studeras i en specifik sekvens och vid specificerade tidpunkter. Behandlingarna är: en 54 mg Concerta tablett, en 54 mg Novo-metylfenidat ER-C tablett och 3x20 mg Ritalin-SR tabletter. Plasmakoncentrationerna av metylfenidat som observerats under 24 timmar efter dosering kommer att jämföras för varje frivillig och för alla frivilliga. Biverkningar kommer att övervakas från det att det informerade samtycket undertecknas tills patienten slutför den sista studierelaterade proceduren. Utredaren måste följa alla biverkningar som rapporterats till utredaren tills tillfredsställande upplösning eller tills en kliniskt stabil effekt uppnås. Vitala tecken kommer att tas vid studiestart och före varje dos - såväl som vid specifika tidpunkter under 24-timmarsprovperioden. Kliniska laborationer och EKG kommer att göras vid screening och vid varje 24-timmars tidpunkt.
Den officiella studietiteln är som följer: En randomiserad, öppen, singeldos, trevägsöverkorsningsstudie för att fastställa den relativa farmakokinetiska profilen för orala doser av CONCERTA-tabletter, Ritalin-SR-tabletter och Novo-Methylphenidat ER-C-tabletter under Fastande tillstånd hos friska försökspersoner. Metylfenidat är indicerat för behandling av uppmärksamhetsbrist med hyperaktivitet hos vuxna, ungdomar och barn. Varje frivillig kommer att få en 54 mg CONCERTA tablett (en gång), en 54 mg Novo-Methylphenidat ER-C tablett (en gång) och tre 20 mg Ritalin-SR tabletter (en gång) vid angivna tidpunkter i studien. Tabletterna kommer att administreras som en oral engångsdos under fasta (minst 10 timmars fasta). Studieläkemedlet kommer att administreras oralt med 240 ml rumstempererat vatten utan kolsyra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären kommer att bedömas mot alla protokollspecifika kriterier på utredarens plats: Om en kvinna måste vara postmenopausal (ingen spontan mens på minst 2 år), kirurgiskt steril, abstinent eller, om den är sexuellt aktiv, utöva en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel i minst 3 månader, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, p-plåster, sterilisering av manlig partner) före start, under hela studien och 1 vecka efter avslutad studie
- om kvinna, måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i serum vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod
- Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd [m2]) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive)
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Blodtryck (efter att patienten har suttit i 5 minuter) mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och 50 och 90 mmHg diastoliskt, inklusive
Exklusions kriterier:
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol, preventivmedel (receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, p-plåster) och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar före den första dosen av studien läkemedel
- Aktuell, historia eller en anledning att tro att en patient har en historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende enligt DSM-IV
- Positivt test för missbruk av droger
- Känd allergi mot studieläkemedlet eller någon av ingredienserna i studieläkemedlets tabletter
- Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet - ett läkemedels halveringstid är den tid det tar kroppen att utsöndra 50% av läkemedlet
- Kan inte svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vatten (deltagarna får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet)
- Om en kvinna, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikroppar administrering
- Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga substanser under de senaste 2 månaderna, enligt medicinsk historia eller patientens muntliga rapport
- Får inte konsumera mat eller dryck som innehåller alkohol, grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner eller kinin (t.ex. tonic-vatten) från 24 timmar (72 timmar när det gäller grapefruktjuice och Sevilla-apelsiner) före varje dag för insamling av PK-prov, till efter den sista PK-prov tas i varje period
- Måste avstå från att använda produkter som innehåller metylxantin, (t.ex. chokladkakor eller drycker, kaffe, te eller cola) från 48 timmar före administrering av studieläkemedlet och under förlossning, och när koffein är tillåtet, måste undvika överdriven användning av koffein (dvs inte mer än cirka 500 mg/dag, som ingår i 5 koppar te eller kaffe eller 8 burkar cola), under hela studien (från screening till studieslut)
- Får inte konsumera mat som innehåller vallmofrön under studien
- Måste avstå från att använda nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, plåster) under hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 001
Concerta en 54 mg tablett en gång
|
en 54 mg tablett, en gång
|
|
Aktiv komparator: 002
Ritalin-SR 3-20mg tabletter en gång
|
3-20mg tabletter, en gång
|
|
Aktiv komparator: 003
Novo-Methylphenidat ER-C en 54 mg tablett en gång
|
en 54 mg tablett, en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna explorativa studie är att karakterisera plasmakoncentrationerna av metylfenidat från Concerta®, Ritalin-SR® och Novo-Methylphenidate ER-C ® tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden.
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas via fördosering av kateter i bostaden och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos.
|
Plasmaprover kommer att tas via fördosering av kateter i bostaden och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 och 24 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017179 (Annan identifierare: Janssen-Ortho, Canada)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .